本文介绍了迎接FDA检查重点事项。

2023/05/11 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了什么是美国FDA的同意令。

2024/02/07 更新 分类：法规标准 分享

本文详细介绍FDA验厂的重点和流程。

2024/05/11 更新 分类：生产品管 分享

作为一名审核员，是否您已开始着手准备迎接ISO 9001:2015的审核了？2015版标准加入了新的要求，这些要求该如何去审，询问被审核方时该提出哪些问题，这着实让不少审核员困扰。在这

2016/04/27 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了实验室质量体系中开展内部审核活动的过程，并就影响内审工作质量的几个关键环节系统分析，包括内审目的、审核计划、提高人员素质、现场审核及审核报告，就如何提高实验室内审工作质量的方法进行探讨，为有效进行内部审核工作提供了行为指南。

2018/12/26 更新 分类：实验管理 分享

GB/T 19001-2016标准8.5.1条款是关于“生产和服务提供的控制”。该条款对于以硬件产品为主要输出的组织要求比较明确，审核要点也比较清楚，但对于以软件产品为主要输出的组织来说，如何实施该条款要求，不同的组织经常会有不同的理解，不同的审核员对该条款的审核也有不同的要求和审核要点。本文针对8.5.1条款，重点围绕软件组织如何实施该条款要求以及审核员如何审核该条

2022/08/14 更新 分类：法规标准 分享

2014年12月份美国FDA拒绝进口我国食品情况汇总如下：

2015/02/14 更新 分类：监管召回 分享

2015年4月份美国FDA拒绝进口我国食品情况如下

2015/06/10 更新 分类：其他 分享

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

FDA2022财年GMP缺陷12大类高发警告信

2022/11/23 更新 分类：监管召回 分享