下面笔者以FDA的重大缺陷为基础进行展开，通过案例分析或条款解读来帮助业界进一步提升药品注册成功的概率。

2024/10/22 更新 分类：科研开发 分享

美国FDA于2024年03月22日对Antaria Pty.Ltd.签发了警告信，主要包括了如下重大缺陷。

2024/11/14 更新 分类：监管召回 分享

麦瑞通宣布其不透细胞覆膜支架---Wrapsody获FDA批准上市，这是FDA批准首款用于治疗血液透析患者血管通路狭窄或者血栓。

2024/12/23 更新 分类：科研开发 分享

本文帮助大家了解美国FDA医疗器械认证的基本要求，帮您理清思路。

2024/12/31 更新 分类：法规标准 分享

美国在《食品、药品和化妆品法案》中增加了对网络设备的要求，FDA 发布了多份有关网络安全的指导文件。

2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布《根据《FD&C法案》第506J节通知FDA器械永久停产或中断》最终指南。

2025/01/09 更新 分类：法规标准 分享

FDA警告信：审计追踪审核未包含Empower消息中心的警告和报错信息，以及微生物检测、气流研究和投诉缺陷

2025/01/09 更新 分类：监管召回 分享

本文从两个维度对FDA 483缺陷项进行统计梳理。

2025/01/17 更新 分类：监管召回 分享

《欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别试验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定方法，生物检查和生物分析，生药学方法）、容器和材料、试剂、正文和索引等。

2014/12/08 更新 分类：法规标准 分享

天津宁河县质监局针对辖区内机动车安检机构的特点，设定了“十查十看”

2015/01/04 更新 分类：监管召回 分享