当地时间11月30日，美国FDA发布一则名为<评估中国制造的塑料注射器的潜在设备故障:FDA安全沟通>的安全通讯。

2023/12/01 更新 分类：监管召回 分享

本文将对最新的FDA 510(k)审批项目进行回顾，探讨创伤和运动医学领域所取得的进步。文章中介绍的公司有三家是首次进入骨科FDA 510(k)认证市场。

2024/01/04 更新 分类：科研开发 分享

在泰国，医疗器械受公共卫生部下属的泰国食品和药物管理局（Thai FDA）监管，在医疗器械产品合法引入泰国市场之前，需要在Thai FDA进行注册。

2024/01/11 更新 分类：科研开发 分享

Vanda认为此溶出度规格是其新药申报的技术数据，受法律保护。FDA将此披露给仿制药企，使其蒙受经济损失，违反了药企与FDA间不成文的合同。

2024/02/04 更新 分类：科研开发 分享

Virtual Incision宣布其首款便携式单孔机器人---MIRA获FDA批准上市，这是FDA批准全球第一款小型便携式软组织手术机器人，适用于接受结肠切除术的成年人。

2024/02/25 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 4 月 3 日发布 2023 年年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的第七份年报。

2024/04/08 更新 分类：行业研究 分享

北京市春立正达医疗器械股份有限公司“膝关节假体系统”获得美国FDA510(K)批准。

2024/04/25 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 4 月 29 日发布了关于实验室自研检测（Laboratory Developed Test）的最终规章，旨在明确表明这类产品将作为医疗器械受到 FDA 监管。

2024/04/30 更新 分类：科研开发 分享

FDA是美国食品与药品监督局（US Food andDrug Administration）的缩写。在美国市场销售的食品，药品，化妆品，医疗器械，烟草均由FDA监管。

2024/05/21 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了最终法规，要求在美国销售的大多数医疗器械贴附唯一器械识别码，或UDI。

2024/05/21 更新 分类：法规标准 分享