01 明确FDA对医疗器械的分类 FDA将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制： （1）第一类医疗器械Class I：低等风险（监管控制类型：基本控制） 产品必须合乎一般规定要求，大部

2022/09/09 更新 分类：监管召回 分享

2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矫治器（日间-夜间装置）获得了FDA 510（k）许可。该公司曾在两年前向FDA提交了510（k）申请，最初遭到了FDA的拒绝。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

近日，总部位于奥地利的介入系统公司interventive Systems宣布，它已经为其设计用于经皮手术的台式机器人平台获得了第二个FDA510(k)授权。

2023/10/21 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 4 月 29 日公布了发给 Zydus 生命科学公司位于印度古吉拉特邦工厂的 483，这是 Zydus 最近在一个月之内第二次收到 FDA 的 483。

2024/05/08 更新 分类：监管召回 分享

enVVeno Medical宣布其已经向FDA提交注册申请，以寻求FDA批准其外科静脉瓣VenoValve上市。目前FDA批准了五个模块中的四个，其中第五个模块IDE研究（SAVVE关键试验）也已经提交正在审核批准中，

2024/11/22 更新 分类：科研开发 分享

FDA对食品接触材料及产品的要求、检测项目等

2014/11/27 更新 分类：法规标准 分享

按照美国联邦法规（Code of Federal Regulations）的要求任何进入美国市场的药品都需要接受FDA有关法规的管制。

2015/04/29 更新 分类：法规标准 分享

2014年11月份美国FDA拒绝进口我国食品情况汇总。

2015/01/10 更新 分类：监管召回 分享

2015 年 1 月 13 日 ，据美国媒体消息，美国 FDA 删除了未履行本年度重新注册登记食品企业的注册代码。

2015/05/18 更新 分类：法规标准 分享

2016 年 4 月 14 日美国 FDA 官网消息， FDA 发布了一份关于豁免婴儿配方产品的最终企业指南，帮助生产商理解对豁免相关要求的婴儿配方产品的建议生产标准。

2016/04/26 更新 分类：法规标准 分享