本文汇总了FDA生物相容性问题答疑。

2024/11/11 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了FDA关于药械组合产品的常见问题答疑。

2024/11/11 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA在发给Adept Medical Ltd.的警告信中提及灭菌用生物指示剂相关的缺陷。

2024/12/02 更新 分类：监管召回 分享

Humacyte宣布FDA批准是生物型人工血管---SYMVESS（无细胞组织工程血管）上市.

2024/12/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了FDA审查并解决风险管理与设计控制之间的脱节问题。

2024/12/26 更新 分类：科研开发 分享

2024 年 10 月 28 日，FDA发布了对Rontis Hellas S.A. 的警告信。

2024/12/28 更新 分类：监管召回 分享

美国 FDA 于 12 月 31 日发布了《先进制造技术认定计划》定稿指南。

2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享

FDA审评：Daprodustat片溶出方法和接受标准制定

2025/01/10 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了FDA医疗器械分类的6个常见问题。

2025/01/13 更新 分类：科研开发 分享

作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

2015/01/31 更新 分类：法规标准 分享