新药审评是美国食品药品管理局（简称FDA）重要职能之一。FDA将加快新药审评、促进创新发展作为其一项重要使命。

2019/08/01 更新 分类：法规标准 分享

2017 年 4 月 5 日，美国食品药品管理局（ FDA ）在其官网发布消息称， FDA 豁免 FDA 食品安全现代化法案（ FSMA ）卫生运输最终规则的 3 种情况： 1. 企业持有经过州际运输“ A ”级奶粉安

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

近日，美国食品药品监督管理局（ FDA ）与澳大利亚农业与水资源部签署了一项协议，承认彼此的食品安全体系具有可比性（ comparable ）。

2017/05/03 更新 分类：法规标准 分享

在2015年7月，FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指导。

2017/11/15 更新 分类：法规标准 分享

每年的FDA医疗器械工厂审核后的483观察项和警告信中的严重缺陷项非常值得相关企业鉴戒

2017/12/27 更新 分类：生产品管 分享

无线数字医疗设备在进行FDA注册时, 除了递交医疗设备通用标准与专用标准检测报告、生物兼容报告、临床报告外, 还需要提供无线共存检测报告。

2018/12/04 更新 分类：法规标准 分享

本文将针对FDA的这一次改革计划以及具体的改革行动做具体介绍，为我们的改革创新提供更多的思路、方向和研究方法。

2019/12/26 更新 分类：法规标准 分享

FDA发布了关于 珠海联邦制药有限公司 的警告信，因其生产，加工，包装或保存的方法， 设施或控制措施 不符合CGMP，该公司生产的被认定为掺假。

2018/07/12 更新 分类：监管召回 分享

最近，FDA 批准了Stryker的一款心血管介入的重磅医疗产品-The Surpass Streamline flow diverter器械，用以以治疗未破裂的大而巨大的宽颈颅内动脉瘤。

2018/09/03 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品管理局（下称FDA）下设有两个中心 CDRH 和CBER。其中 CDRH 主管医疗器械，CDER 主管生物制品。

2018/10/18 更新 分类：法规标准 分享