近日，美国 FDA 公布了最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件。

2018/10/18 更新 分类：法规标准 分享

FDA曾于2018年4月发布指南草案——申请者除可以按照原有申报方式，证明申报产品与已上市产品实质等同从而获准上市外，还可以通过证明申报产品符合客观性能标准而获准上市

2019/03/24 更新 分类：法规标准 分享

今年的9月13日，FDA出台了升级版的RTA政策，小编认为很有必要和各位讲一讲这个政策。

2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享

FDA对IND申请中CMC的要求和内容，CMC信息究竟多少能够用，导致CMC暂停潜在的问题，CMC申报中存在的常见问题

2019/11/04 更新 分类：科研开发 分享

很多产品FDA 510(k)申报时会涉及到生物相容性的资料，这一块的资料也是FDA经常会提出问题的。

2019/11/13 更新 分类：法规标准 分享

2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于抗病毒药物产品提交二代测序数据的指南

2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享

2019年9月13日，FDA发布指南《特殊510（k）项目（The Special 510(k) Program）》，该指南与同时发布的《简化510（k）项目（The Abbreviated 510(k) Program）》指南共同取代了1998年《新510（k）模式上市

2020/08/27 更新 分类：法规标准 分享

2020年9月16日，FDA在发布物理医学器械；非侵入性骨生长刺激器的重新分类的通报。

2020/09/24 更新 分类：科研开发 分享

今天Foldax由获得一个好消息，FDA批准扩大Tria heart valves在美国的临床研究。无疑是FDA看好Tria heart valves未来临床价值。

2020/10/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，NeuroEM Therapeutics的MemorEM治疗帽获得FDA授予突破性设备称号，这也是目前FDA首次将突破性设备称号授予治疗老年痴呆相关的医疗器械。

2020/11/02 更新 分类：科研开发 分享