本文对我国二类医疗器械技术审评发展的现状及制约其进一步发展的因素进行了分析，并探讨了解决对策，以进一步减少审评时间，提高审评效率。

2019/03/28 更新 分类：监管召回 分享

笔者梳理补充检验方法的相关法律法规和国家药品抽检的建立要求，分析优势和成果，提出进一步加强和完善建立工作的建议，以期为进一步做好国家药品抽检中补充检验方法建立提供参考。

2023/10/25 更新 分类：科研开发 分享

质量管理七大原则及其相互关系

2018/03/21 更新 分类：生产品管 分享

七大热熔胶体系对比说明

2018/12/28 更新 分类：科研开发 分享

在项目开发阶段，FMEA是一份非常关键的文件，因为FMEA的制定过程是企业技术，经验，能力，团队素质的综合展现。尤其是经验积累在FMEA的编写过程中凸显的尤为重要。

2016/07/08 更新 分类：生产品管 分享

第四版FMEA手册中的DFMEA(设计FMEA)、PFMEA（过程FMEA），包括了系统（总成）、子系统（分总成）、接口部分、零部件以及制造和装配过程中所有潜在失效模式的考虑。

2017/02/09 更新 分类：生产品管 分享

对于自燃的分析，关键是判断起火位置，在获知起火位置后才可能进一步的分析其自燃的原因。

2019/09/11 更新 分类：科研开发 分享

IE是通过灵活应用各种应用科学及、管理学和社会学知识，持续改善工作品质和工作效率，最终目的是为了提高劳动生产力，提升作业效率，消除浪费，强化企业盈利能力，实现企业和员工的“双赢”。

2017/10/29 更新 分类：生产品管 分享

本文结合两年中ICH M10的实施经验，对于色谱法生物分析方法验证及样品分析的实施细则进行进一步解析，以更加深入了解指导原则中的内容。

2024/07/15 更新 分类：科研开发 分享

在新药以及仿制药研究过程中，在该部分研究中容易出现的问题作进一步分析。以期引起申请人对该部分研究的重视，进一步规范对照品/标准品的研究和使用。下文所提多为对照品，不

2020/11/19 更新 分类：科研开发 分享