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我想深入探讨医疗器械开发中最关键的概念之一：SOTA。新发布的指南MDCG 2021-5 Rev. 1 详细阐述了这一概念。
2024/07/10 更新 分类：法规标准 分享
2009-3- 发布 2009-6- 实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布 目 录 1. 目的、范围与责任 2. 认证机构要求 3. 认证人员要求 4. 认证依据 5. 认证程序 6. 认证证书 7. 信息通报 8. 认证收费
2015/08/30 更新 分类：其他 分享
2015年5月18日，美国环保署发布公告，根据巴斯夫公司的申请，环保署决定当按照标签说明和良好农业规范使用时，豁免木霉菌株Trichoderma asperelloides JM41R在食品中的残留限量。
2015/05/26 更新 分类：法规标准 分享
当地时间10月30日，欧盟连发两篇指南，一份是老指南
2024/10/31 更新 分类：法规标准 分享
2020年5月29日，中国医药包装协会官网发布《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA 3009-2020），自发布之日2020年5月29日起实施，此指南为配合药品注册管理办法以及相关规范的出台，被业界人士称为国内首部药包材变更研究技术指南。本文为大家梳理了药包材监管难点和实施关键点，可供药包材企业提供变更研究的基础研究思路和基本评估原则，也可为药企开展药包材变更评估提供参
2021/01/11 更新 分类：法规标准 分享
2021年11月4日，FDA发布了新版的《医疗器械软件上市前提交内容》，该指南旨在规范医疗器械软件上市前提交文档，以便FDA 对医疗器械软件上市前进行安全性和有效性的评估。本指南将取代FDA于2005年5月11日发布的《包含软件的医疗器械上市前提交内容》。
2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享
这周MDCG 发布MDCG 2023-5“附录 XVI 产品认证和分类指南”, MDCG 2023-6“附录XVI 产品等同性证明指南”
2023/12/19 更新 分类：科研开发 分享
通报号: G/SPS/N/KOR/499 ICS号: 67 发布日期: 2015-04-16 截至日期: 2015-06-15 通报成员: 韩国 目标和理由: 保障食品安全 内容概述: 本拟定修改案旨在修订过去5年内无食品标准规范不合格记录的物
2015/05/27 更新 分类：监管召回 分享
作为第二届世界互联网大会的重要内容，互联网之光博览会12月15日在乌镇闪亮登场。从Pre 5G的体验到微信城市服务，从自动化机器人到智能病床检测系统，互联网不断改变着人们的生活
2016/09/27 更新 分类：其他 分享
5月6日-10日，ESTRO 2022在丹麦的哥本哈根举行。医科达推出了新一代伽玛刀系统——Esprit①，旨在使治疗计划及个性化放射治疗更加快速，更加自动化。
2022/05/13 更新 分类：热点事件 分享
