今日头条
嘉兴特科罗雄秃新药Ⅱa期临床积极。特科罗生物外用涂抹制剂TDM-105795用于治疗雄激素性脱发（AGA）的Ⅱ期临床（NCT05802173）结果积极。四个月随访数据显示，TDM-105795高浓度（0.02％）和低浓度（0.0025％）治疗组患者涂药区域内非毳毛的头发计数（TAHC）较基线分别增加24.3根/cm2和20.3根/cm2，安慰剂组这一数值仅为14.0根/cm2；TDM-105795局部耐受良好，未发现与药物相关的安全性问题。
国内药讯
1.信达GLP-1R/GCGR激动剂报产。信达生物GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽注射液的上市申请获CDE受理。今年1月，玛仕度肽 (IBI362) 用于中国超重或肥胖成人减重的的Ⅲ期临床（GLORY-1）达成主要和所有关键次要终点，玛仕度肽（4mg和6mg）治疗32周后受试者体重较基线显著下降，体重相对基线下降≥5%的受试者比例显著优于安慰剂组；第48周时，玛仕度肽组的减重疗效较32周进一步提升。
2.恒瑞口服GLP-1R激动剂获批Ⅱ期临床。恒瑞医药旗下盛迪医药1类化药HRS-7535片获国家药监局批准开展Ⅱ期临床，拟评估用于减重的有效性与安全性。HRS-7535是一款口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，已在Ⅰ期临床获得初步疗效数据，接受HRS-7535的受试者第29天时的体重较基线平均下降4.38kg；而且治疗期间出现的不良事件均为轻度。
3.上海君赛非病毒载体TIL报IND。上海君赛生物1类生物制品“GC203 TIL细胞注射液” 的临床试验申请获CDE受理。GC203是君赛生物专有的DeepTIL®细胞培养技术平台与NovaGMP®基因修饰技术平台自主研发的一款非病毒载体的TIL细胞新药，可以稳定表达自发聚集、膜结合型细胞因子IL-7，提高TIL细胞体内扩增潜力和肿瘤微环境改造能力。该产品拟开发用于治疗晚期实体瘤。
4.拜耳口服DGKζ抑制剂中国报IND。拜耳1类化药BAY 2965501片的临床试验申请获CDE受理。BAY 2965501是一款高选择性口服DGKζ抑制剂，旨在通过抑制DGKζ以增强T细胞对次优肿瘤抗原的启动，并以TCR参与依赖的方式克服肿瘤微环境中的多种免疫抑制机制，从而阻止肿瘤细胞的增殖和存活。目前，该新药正在美国和日本等地开展首次人体Ⅰ期研究，评估单药或与抗PD-1单抗联用治疗晚期实体瘤的潜力。
5.香雪生命科学TCR-T报新IND。香雪生命科学TCR-T疗法“TAEST16001注射液”的新适应症临床试验申请获CDE受理。这是香雪的首发管线，正在Ⅱ期临床中评估用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤患者的潜力。在I期临床（NCT04318964）中，TAEST16001细胞回输达到41.7%的客观缓解率，中位无进展生存期为7.2个月，中位缓解持续时间为13.1个月。
国际药讯
1.Vertex新一代CF三联疗法Ⅲ期临床积极。Vertex公司新一代囊性纤维化(CF)三联疗法vanza(vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor)两项Ⅲ期临床（SKYLINE 102和SKYLINE 103）均达到主要终点。与Trikafta相比，vanza三联疗法第24周后主要终点患者一秒用力呼气量百分比（ppFEV1）数值的改善达到非劣效性标准（p<0.0001）；关键次要终点SwCl水平降低的统计达到优效性。此外，vanza三联疗法在儿科（6-11岁）Ⅲ期RIDGELINE 105研究中的安全性与12岁及以上人群中的安全性类似。
2.礼来GLP-1R/GIPR激动剂MASH临床积极。礼来GLP-1R/GIPR双靶点激动剂tirzepatide治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的Ⅱ期临床SYNERGY-NASH结果积极。与对照组相比，tirzepatide治疗1年后实现MASH症状消除并且肝纤维化没有恶化的患者比例显著更高（73.9%和51.8%，vs12.6%）；达到肝纤维化改善至少一级且NASH症状无恶化的患者更多。目前，该新药还在Ⅲ期临床中用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者。
3.体内CRISPR基因编辑疗法人体研究见刊NEJM。Intellia公司体内CRISPR基因编辑疗法NTLA-2002治疗遗传性血管性水肿（HAE）的首个人体研究成果发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。最新数据显示，单剂NTLA-2002（25mg、50mg和75mg）治疗的患者总血浆激肽释放酶水平平均降低67%、84%和95%，患者平均每月血管水肿发作次数减少91%、97%和80%。研究中未观察到患者出现严重的不良事件。
4.Novavax公司开启新一轮裁员。Novavax公司日前宣布将全球裁员12%，其中包括约9%的全职员工，预计裁员将产生约400万至700万美元相关费用。在新冠红利褪去，该公司已在去年5月进行大规模裁员，解雇400多名员工（约占其员工总数的四分之一），并精简研发业务。Novavax打算在2024年将研发和SG&A费用降至7.5亿美元以下，并专注于在优先市场提供差异化的COVID-19疫苗，并加速其COVID-19-流感联合疫苗研发的推进。
5.AZ投资3亿美元建立细胞疗法工厂。阿斯利康扩大美国生产基地，将在美国马里兰州罗克维尔（Rockville）投资3亿美元建立工厂，生产用于关键临床试验和商业供应的细胞疗法产品。该工厂将创造150多个新的工作岗位。阿斯利康表示，罗克维尔工厂最初将专注于生产T细胞疗法，未来可能拓展其它类型的产品。
6.吉利德2023年财务报表出炉。2月6日，吉利德发布2023年财务报表，公司2023年营业收入271.16亿美元，同比下滑1%；研发投入57.18亿美元，同比增长14.89%；产品收入269.34亿美元，与2022年同期基本持平，扣除新冠产品Veklury（21.84亿美元）的影响，同比增长7%。2023年，细胞疗法Yescarta（阿基仑赛）和Tecartus以及Trop2 ADC产品Trodelvy（戈沙妥珠单抗）3款产品销售额分别为14.98亿美元（+29%）、3.7亿美元（+24%）和10.63亿美元（+56%）。
医药热点
1.重庆新增一家国家三级综合医院。近日，重庆市潼南区人民医院举行国家三级综合医院揭牌仪式。该医院建于1946年，占地面积132亩，开放床位728张，拥有重庆市临床重点专科、潼南区临床重点专科16个，市级博士后科研工作站1个。晋升为三级综合医院后，该医院将配置更高精尖的检查检验设备，开展更多的新技术和新项目，以便为急危重症患者提供更及时、准确的救治。
2.袁双虎履新中科大附一院副院长。2月4日上午，中国科学技术大学附属第一医院召开干部大会，宣布医院副院长、西区（安徽省肿瘤医院）院长和安徽省老年医学研究所所长的任命决定：袁双虎同志担任中国科学技术大学附属第一医院副院长、西区（安徽省肿瘤医院）院长，许秀文同志担任安徽省老年医学研究所所长，钱立庭同志由于年龄原因不再担任领导职务。
3.国家医保局探索新上市药品首发价格新规。2月5日，国家医保局、医药价格和招标采购司《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》通过有关行业协（学）会征求意见。《通知》强调，为进一步落实企业自主制定药品价格政策要求，鼓励以临床价值为导向的药物研发创新，支持高质量创新药品的多元供给和公平可及，充分发挥市场决定性作用，更好发挥政府作用，健全药品价格形成机制。
评审动态
1. CDE新药受理情况（02月07日)
2. FDA新药获批情况（北美02月06日）
