Form I上市不到2年而被迫撤市，但科学家在一年内解决问题，将药物重新推向市场，其系统的研究策略值得我们借鉴。

2021/07/14 更新 分类：科研开发 分享

FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。

2021/08/04 更新 分类：监管召回 分享

据MEDTECHDIVE网站信息了解，自飞利浦召回数百万呼吸机设备后，该公司正在面临大规模患者提出的集体诉讼。

2021/09/01 更新 分类：监管召回 分享

Smiths Medical 召回 NORMOFLO Irrigation Fluid Warmers 和加温装置，因为有可能有害水平的铝渗入加温器的流体路径中

2021/09/17 更新 分类：监管召回 分享

FDA 表示，在检查与“超过 1500 万台呼吸设备的 I 级召回”相关的飞利浦伟康制造工厂时，发现其可能违反联邦医疗设备安全规则。

2021/11/22 更新 分类：监管召回 分享

FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

2022/05/16 更新 分类：监管召回 分享

美敦力因电池故障召回 HeartWare HVAD 系统电池。FDA 已将其确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

2022/06/24 更新 分类：监管召回 分享

MDR 附录I GSPR章节 23.1（f）提出了使用电子说明书的要求，首先我们一起回顾一下该条款

2022/12/22 更新 分类：法规标准 分享

4月6日，美国食品药品监督管理局(FDA)将雅培(ABT.US)最近宣布的FreeStyle Libre葡萄糖监测系统召回事件列为I类召回，这是最严重的一类召回。

2023/04/07 更新 分类：监管召回 分享

当地时间4月27日，英国MHRA发布了“关于某些Ir类、升级后的I类器械和/或已过期/即将过期的CE证书的医疗器械的注册指南。

2023/05/04 更新 分类：科研开发 分享