【问】具有不同参考区间的免于临床试验的体外诊断试剂如何进行临床评价？

2023/10/26 更新 分类：法规标准 分享

。本文主要就非临床和临床桥接研究进行概述（药学可比性研究不在本文讨论之列）。

2023/10/31 更新 分类：科研开发 分享

临床评价，尤其是最新状态评价和临床评价计划，应该在产品开发之初就开始。

2023/11/01 更新 分类：科研开发 分享

本文对中药新药研发过程中临床定位的重要性、考虑因素和定位方法进行论述，以期有助于中药新药研发时的临床定位选择。

2023/11/03 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了40个欧盟MDR临床评价常见问题答疑，帮助医疗器械制造商商更好的满足法规要求，顺利准备MDR临床评价报告。

2023/12/08 更新 分类：法规标准 分享

本文剖析了当前已上市2.2类改良型新药的临床优势、临床研究内容，以国内外批准的典型改剂案例阐述了该类改良的临床研究策略。

2024/07/05 更新 分类：科研开发 分享

本文主要讨论临床评价中关于通过临床试验以及同品种对比进行申报时，技术审查的共性问题，以及真实世界数据的应用，以期为诸君提供点滴参考。

2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享

药物和医疗器械都是接受国家药品监督管理局（NMPA）管控的医疗产品，那么两者的临床试验到底有什么差别呢？

2024/08/20 更新 分类：科研开发 分享

总结已公开的化学药改良型新药临床试验开展情况，以期为后续化学药改良型新药临床试验的顺利开展提供参考。

2024/08/22 更新 分类：科研开发 分享

不同国家监管机构对复杂制剂的药学、非临床和临床研究要求也有区别。本文结合具体产品和中、美、欧法规要求做下分享。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享