通报号: G/SPS/N/IND/108 ICS号: 67 发布日期: 2015-08-05 截至日期: 2015-10-04 通报成员: 印度 目标和理由: 保障食品安全 内容概述: 2011年食品安全标准(食品标准及食品添加剂)法规通报修改草案详

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

2015 年 9 月 15 日 ，印度食品安全标准局发布 G/SPS/N/IND/117 号通报，拟发布 2015 年食品安全标准 ( 食品产品标准和食品添加剂 ) 法规修订草案及 2015 年食品安全标准 ( 包装和标签 ) 法规修

2015/09/27 更新 分类：法规标准 分享

本文参考FDA[1, 2]、欧盟[3]发布的IND申请药学相关技术指南，结合笔者近年来的审评实践，对创新药药学研发的特点、阶段性的技术要求进行讨论，并介绍近期国内创新药审评的相关政策，期望能给相关研究工作提供有益的借鉴和参考。

2022/03/10 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 3 月 16 日发布了题为“药物基因组学资料申报”的指南草案，阐明哪些药物基因组学研究结果和数据必须包含在研究性新药申请（IND）、新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的监管申报中。

2023/03/23 更新 分类：法规标准 分享

我们（FDA），向您，CGT产品的研究性新药申请（INDs）的申请人和生物制品许可申请（BLAs）的申请人，提供有关产品可比性和研究性和许可CGT产品的生产变更管理的建议。

2023/07/22 更新 分类：法规标准 分享

本文结合案例分析，探讨中药复方制剂IND 申请中的非临床研究关注点，以及通过获益-风险评估对品种能否进入临床试验进行的决策考虑，以期为中药研发和注册申报提供参考。

2023/11/08 更新 分类：科研开发 分享

申报资料是开展临床试验或药品上市申请的敲门砖，无论创新药还是仿制药，申报资料都是说服审评专家获得审批的重要筹码，因此递交一份高质量的申报资料在药品研发工作中至关重要。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

通报号: G/SPS/N/IND/99 ICS号: 67 发布日期: 2015-04-16 截至日期: 2015-06-15 通报成员: 印度 目标和理由: 保障食品安全;植物保护;保护人类免受有害生物的危害 内容概述: 2015年食品安全标准(食品

2015/05/27 更新 分类：法规标准 分享

通报号: G/SPS/N/IND/101 ICS号: 67 发布日期: 2015-04-16 截至日期: 2015-06-15 通报成员: 印度 目标和理由: 保障食品安全 内容概述: 2014年食品安全标准(污染物、毒素及残留)修订法规草案，详细描

2015/05/27 更新 分类：法规标准 分享

2015年2月28日下午，国务院食品安全委员会专家委员会副主任委员、中国工程院院士陈君石做客新华网，全面解读食品安全问题。 访谈文字实录： http://www.xinhuanet.com/edu/xhhkt/20150228a/ind

2015/09/13 更新 分类：其他 分享