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ISO 10993-17:2002规定了一种确定医疗器械可沥滤物容许限值的方法。
2019/12/04 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械企业要建立质量管理体系，需要参照的标准是ISO13485，最新的版本为2016版，国内等同转化的标准是YY/T0287-2017。
2020/03/09 更新 分类：生产品管 分享
《EN ISO 21420:2020防护手套 一般要求和测试方法》于2020年3月发布。该标准取代EN 420:2003+A1:2009。
2021/01/08 更新 分类：法规标准 分享
本文对MDR之临床实验要求：ISO 14155:2020变化点进行了解读。
2022/05/14 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了ISO 18562 的来历，ISO 18562 系列标准的适用范围及气路类医疗器械生物相容性评估的一般原则等内容。
2023/06/20 更新 分类：科研开发 分享
如制造商的医疗器械和体外诊断产品正在进行ISO 25424和ISO 10993-10测试，请一定注意最新欧盟协调标准的版本号要求！
2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享
近日，FDA更新了《Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》。
2023/11/24 更新 分类：法规标准 分享
本文对ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准进行了解读。
2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享
本文旨在概括性地介绍ISO 594和80369-7之间的差异，并未完整阐述标准内容及其对设计和测试的影响。
2024/02/20 更新 分类：法规标准 分享
ISO 10993-17 标准经过二十多年的发展，最近进行了全面修订，标志着生物兼容性相关标准系列的重大更新。
2024/03/05 更新 分类：法规标准 分享
