一、标准的变化是什么？ 2015 版 IS0 9001 标准包含有几个涉及最高管理者的重要改进。尤其是分条款 5.1.1 对质量管理体系的领导作用和 承诺 1 包括了 11 项要求，以确保最高管理者对质量

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

ISO 9001：2015《质量管理体系》已经于2015年9月正式发布，新版标准更适合于企业建立整合的管理体系，更关注质量管理体系的有效性和效率。2015版标准抛弃了第三方审核的视角，从用户

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

2017 年 1 月 13 日 , 国际标准化组织 (ISO) 正式批准发布由中国特检院副院长沈功田作为工作组组长主持起草的国际标准《无损检测 红外热成像 第 1 部分：系统和设备的特性》 (ISO 18251-

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

汽车行业的质量管理体系标准ISO/TS 16949:2009（以下简称旧版标准）于2016年10月被IATF发布的新版IATF 16949:2016 （以下简称新版标准）所替代

2017/03/09 更新 分类：法规标准 分享

6.1 应对风险和机遇的措施 一、标准条款 6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以： a）确保质量管理体系能够

2017/06/05 更新 分类：其他 分享

2018年6月7日，FDA认可ISO 18562医疗应用中呼吸气体通路的生物兼容性评价的标准，此标准覆盖了所有接触或与呼吸气体通路作用的医疗器械、零部件和配件

2018/07/19 更新 分类：法规标准 分享

ISO 10993《医疗器械生物学评价》是由医疗促进协会（AAMI）与国际标准化组织（ISO）合作制定的一系列国际公认并被普遍接受的标准文件和指导原则。它详细地描述了由聚合物、陶瓷和金

2018/06/19 更新 分类：法规标准 分享

我国的质量管理水平相对西方发达国家还有一定的差距，因此推行全面质量管理是一种比较好的选择。另外，伴随现在国际形势和市场的要求，制造业企业一般都会进行 ISO9001认证。T

2018/06/15 更新 分类：生产品管 分享

ISO/TC 194自1989年成立以来，相继制定了ISO 0993《医疗器械生物学评价》标准。该标准广泛适用于人体直接或间接接触的医疗器械的生物学评价。

2018/07/31 更新 分类：法规标准 分享

2018年8月20日正式生效ISO 10993-1:2018《医疗器械生物学评估—第1部分：风险管理过程中的评价和试验》

2018/10/23 更新 分类：法规标准 分享