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最新版ISO 10993-17:2023则从整体框架上对医疗器械中成分的毒理学风险评估进行了阐述。
2024/06/30 更新 分类:法规标准 分享
细胞毒性测试的可比性值得怀疑。只有 58% 的聚乙烯和聚氯乙烯实验室确认了预期结果。ISO 10993-5 标准允许很大的自由度,这可能会导致结果大相径庭。
2024/07/01 更新 分类:科研开发 分享
【问】单间室膝关节假体直接参照全膝关节假体磨损测试方法ISO 14243进行磨损试验是否可行?
2024/08/01 更新 分类:法规标准 分享
在医疗器械行业中,确保产品质量和安全至关重要,而ISO 9001、ISO 13485、GMP、中国《医疗器械生产质量管理规范》和QS820等标准/法规为行业提供了明确的指导。
2024/08/19 更新 分类:法规标准 分享
“风险管理是医疗器械全生命周期框架的关键部分,因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要,这在医疗器械风险管理的国际标准ISO14971都有相应的定义,本期为您带来详细解读。”
2024/08/22 更新 分类:科研开发 分享
ISO13485 应用指南(YY/T0595)第 7.4.1 章节明确给出了采购控制的六大阶段,为医疗器械企业提供了系统的采购控制方法。今天本文就为大家做个讲解。
2024/10/18 更新 分类:生产品管 分享
在人工智能领域的标准浪潮和对人工智能监管的高度关注中,医疗技术领域的重要发展可能被忽略了。以下是医疗器械领域值得关注的五个工作项目的精炼概述!
2024/10/24 更新 分类:法规标准 分享
ISO 9001:2015质量管理体系内审员培训课程是为组织培养高质量的内审员,确保组织内部所开展的质量管理体系审核的有效性和效率,以及坚持审核的客观性、独立性和系统方法及体系持续改进而开设的。
2016/12/16 更新 分类:法规标准 分享
2018年3月1日中国合格评定国家认可委员会(CNAS)正式发布了《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01:2018,该准则等同采用《ISO/IEC 17025:2017实验室管理体系 检测和校准实验室能力的一般要求》,所以说是最权威的ISO/IEC 17025:2017的正式中文版。该准则将于2018年9月1日实施
2018/03/02 更新 分类:实验管理 分享
近期,ISO、IEC又有新动态,其中包括ISO将对ISO 26000标准进行修订、发布电动自行车国际标准、修订医疗器械测试国际标准等,IEC发布关于有毒物质检测新标准、发布确保城市服务在灾难来袭时继续供电的新标准等,本文将ISO、IEC最新动态整理如下:
2020/09/12 更新 分类:法规标准 分享