“风险管理是医疗器械全生命周期框架的关键部分，因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要，这在医疗器械风险管理的国际标准ISO14971都有相应的定义，本期为您带来详细解读。”

2024/08/22 更新 分类：科研开发 分享

ISO13485 应用指南（YY/T0595）第 7.4.1 章节明确给出了采购控制的六大阶段，为医疗器械企业提供了系统的采购控制方法。今天本文就为大家做个讲解。

2024/10/18 更新 分类：生产品管 分享

在人工智能领域的标准浪潮和对人工智能监管的高度关注中，医疗技术领域的重要发展可能被忽略了。以下是医疗器械领域值得关注的五个工作项目的精炼概述！

2024/10/24 更新 分类：法规标准 分享

ISO 9001:2015质量管理体系内审员培训课程是为组织培养高质量的内审员，确保组织内部所开展的质量管理体系审核的有效性和效率，以及坚持审核的客观性、独立性和系统方法及体系持续改进而开设的。

2016/12/16 更新 分类：法规标准 分享

2018年3月1日中国合格评定国家认可委员会（CNAS）正式发布了《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01:2018，该准则等同采用《ISO/IEC 17025:2017实验室管理体系 检测和校准实验室能力的一般要求》，所以说是最权威的ISO/IEC 17025:2017的正式中文版。该准则将于2018年9月1日实施

2018/03/02 更新 分类：实验管理 分享

近期，ISO、IEC又有新动态，其中包括ISO将对ISO 26000标准进行修订、发布电动自行车国际标准、修订医疗器械测试国际标准等，IEC发布关于有毒物质检测新标准、发布确保城市服务在灾难来袭时继续供电的新标准等，本文将ISO、IEC最新动态整理如下：

2020/09/12 更新 分类：法规标准 分享

如果说ISO9001：2015当中最明显的变化，体系所需文件的变化算得上是其中一个，其中取消质量手册和程序文件颇引人关注。 手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的

2016/06/05 更新 分类：生产品管 分享

什麼是 ISO 17025 實驗室品質管理系統？ ISO 17025係測試或校正(包括抽樣)實驗室的能力一般要求，包括使用標準方法、非標準方法與實驗室自行開發的方法所執行之測試與校正。適用於所

2016/08/09 更新 分类：实验管理 分享

译者注： 正如文章中所提到的那样，ISO 9001：2015是质量管理体系最低要求，为了实现组织运营的有效性及可持续发展目标，广大实施质量管理体系的组织应当在满足ISO 9001：2015要求的基

2017/04/06 更新 分类：法规标准 分享

7月13日，对职业健康安全（OH&S）管理体系自愿性标准ISO 45001国际标准草案第二版（DIS2）的投票结束。该草案获得了ISO成员高度认可，离标准最终发布更近一步。”

2017/07/18 更新 分类：法规标准 分享