在ISO/IEC 17020 换版培训和标准条款理解讨论过程中，ISO/CASCO/WG 31国内归口工作组整理了培训中评审员和获认可机构关注的一些问题。

2019/02/15 更新 分类：实验管理 分享

欧盟医疗器械法规(MDR) 2017/745和体外医疗器械法规(IVDR) 2017/746是欧洲医疗器械立法的重大变化。在新法规中，有一个领域发生了重大变化，那就是一旦设备上市，制造商就必须进行持续的监督。这与ISO 14971：2019标准中提到的后期生产阶段的信息收集是一致的。同时 ISO13485：2016标准，也引用了在反馈过程中使用来自生产后活动的数据，并要求使用上市后监测(PMS)来保持医疗器械的安

2021/09/03 更新 分类：法规标准 分享

FDA于2016年6月16日发布了ISO 10993-1“医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南“的使用指南（以下简称指南），替代发布于1995年5月1日的蓝本备忘录#G95-1。该指南适用于直接或间接与人体接触的灭菌及非灭菌医疗器械的生物学评价，内容包含了ISO10993-1的使用指导，也涵盖其他生物学评价相关标准的指导，主要内容如本文所示。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

ISO国际标准的编制流程等

2015/07/24 更新 分类：法规标准 分享

近期，由北京卫星环境工程研究所提出并起草的国际标准提案《Space systems - Magnetic testing》(磁试验)，得到国际标准化组织ISO/TC20/SC14技术委员会各成员国的广泛支持，顺利批准为新国际标准项目，纳入国际标准编制计划

2016/04/27 更新 分类：法规标准 分享

学员将学习到ISO/TS 16949的意图和要求，包括过程方法及其汽车行业核心工具介绍。通过对标准要求的精准理解，汽车行业审核技巧及过程方法应用的模拟审核，使组织的内审员可以掌握ISO/TS 16949基本要求并有能力策划完成内部审核。

2016/10/13 更新 分类：培训会展 分享

2016年8月9日晚，ISO组织和IATF共同发布消息，全新的汽车行业质量管理体系“IATF 16949：2016”即将在2016年10月正式发布

2016/08/10 更新 分类：法规标准 分享

现持 ISO/TS 16949:2009 证书的客户在 2018 年 9 月 14 日之前必须转换至新版本，该日期之后，ISO/TS 16949 证书将不再有效。

2016/10/07 更新 分类：法规标准 分享

在ISO22000中不再提GMP、SSOP，而提出了“前提方案”（prerequisite program,简写为PRP。其定义为：（食品安全）在整个食品链中为保持卫生环境所必须的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品）的概念，以替代传统的GMP 、SSOP概念。GAP、GVP、GMP、GHP、GPP、GDP、GTP等都属于“前提方案”的范畴。

2017/02/12 更新 分类：法规标准 分享

2017年6月30日起，所有销往欧盟国家的发电机组将必须符合新版标准EN ISO 8528-13:2016。

2016/11/30 更新 分类：法规标准 分享