医疗器械澳洲注册最新要求

2022/06/01 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了关于体外诊断试剂临床试验的一些常见问题及解答，希望给IVD临床试验的相关人员带来帮助。

2018/01/30 更新 分类：法规标准 分享

我国IVD行业16家A股上市公司财务数据及营利模式一览

2018/02/06 更新 分类：行业研究 分享

2018年上半年国家食品药品监督管理局共发布医疗器械监管工作相关文件5项。

2018/08/13 更新 分类：法规标准 分享

临床科研篇-嘉宾公开︱2019IVD+医检所高峰论坛，6月28-29日，中国杭州

2019/06/10 更新 分类：培训会展 分享

化学发光技术壁垒高的根本原因： ▲ 被检测物质的浓度低（g/Lpg/L ），造成对整个检测系统的精密度要求高，仪器与试剂体系封闭； ▲ 整个检测过程步骤多，自动化难度大； ▲ 包含

2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享

近年来，FDA 批准的创新医疗器械产品数量呈上升趋势。

2019/12/04 更新 分类：科研开发 分享

综合而言，本文从风险管理的意义、法规对风险管理的要求、风险管理的流程尤其是风险分析等角度进行了探讨。

2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享

本文对2021年度发布的医疗器械部分相关指导原则进行总结归纳，介绍每个指导原则的目的和意义以及推荐学习的顺序。

2022/02/19 更新 分类：法规标准 分享

产品技术要求及检验报告、IVD委托生产材料、企业职责等的问答。

2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享