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本文介绍了六大类非医疗产品，并指出这些产品如果销售于欧盟，则需要MDR认证。
2021/04/26 更新 分类：生产品管 分享
新EU MDR的合规最后期限已经近在眼前。新规范带来的新流程将会影响医疗器械企业。
2021/05/12 更新 分类：法规标准 分享
本文对负责MDR和IVDR法规符合性人员（PRRC）指南的适用范围，资质证明等进行解读。
2021/05/18 更新 分类：法规标准 分享
欧盟官方在5月26日当日发布了一个文件，就广大医疗器械制造商关切的问题进行了回答。
2021/06/02 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了MDD下已获得CE认证的产品在MDR生效后合规要求及未获得MDD认证的产品如何申请CE认证。
2021/07/30 更新 分类：法规标准 分享
本文讲述了MDR法规下的微生物审核要求之洁净环境。
2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了作为MDD CE的持证制造商，该如何在MDR下继续维持MDD证书的有效性。
2021/08/27 更新 分类：法规标准 分享
近日欧盟MDCG又发布了一个指南文件MDCG 2021-25,该指南文件对广大Legacy device的厂商关心的Legacy device该具体满足哪些MDR法规要求做了澄清。
2021/10/27 更新 分类：法规标准 分享
欧盟发布MDR非医疗用途产品通用规范实施草案通报，本文主要介绍了新规涵盖产品清单， 新规过渡期及新规生效日期。
2022/02/10 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了新版MDR和IVDR及欧盟医疗器械监管机构。
2022/02/10 更新 分类：监管召回 分享
