作为截至2024年5月全球唯一获得欧盟MDR认证的ECMO产品，MOBYBOX®注册可使用时长为传统ECMO的两倍。

2024/05/18 更新 分类：科研开发 分享

MDR合规时间，MDR技术文件要求，管理体系要求，MDR上市后监管要求，MDR欧代和注册的要求

2020/12/25 更新 分类：法规标准 分享

本文分享了MDR法规学习经验。

2021/09/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了欧盟MDR技术文件结构。

2024/11/11 更新 分类：法规标准 分享

欧盟符合性声明是一个很重要的文件，是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后，对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件，必要时需要向相关单位提供该文件。所以企业相关人员在做CE认证一定要对欧盟符合性声明要有一定的了解和掌握。

2021/01/15 更新 分类：法规标准 分享

2019年9月，欧盟委员会公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和临床性能摘要-制造商和公告机构指南"。本指南根据MDR 2017/745第32条提供了有关植入式设备和III类医疗设备（定制或研究性设备除外）制造商需要制定的安全性和临床性能摘要（SSCP）的内容。

2022/10/21 更新 分类：法规标准 分享

继去年瑞士受MDR过渡期延期影响，考虑认可美国FDA医疗器械认证后，英国也放出同样风声，一方面证明欧洲各地对欧盟医疗器械法规的依赖性较强，另一方面也证明世界其他国家对参照国医疗器械法规需求还在增加。

2023/03/08 更新 分类：法规标准 分享

6月13日，欧盟发布立场文件告知制造商尽快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法规正式实施。虽然MDR自2021年5月26日起适用，但它提供了过渡性条款，允许在AIMDD和MDD下获得认证的医疗器械，在2024年5月26日之前仍可投放欧盟市场。过渡期旨在为制造商提供更多时间来准备质量管理体系 (QMS) 和技术文件等，但该期限不应被视为推迟实施新法规的“宽限期”。

2022/06/25 更新 分类：法规标准 分享

一图读懂欧盟MDR注册提交文件清单

2020/12/28 更新 分类：法规标准 分享

本文对MDR法规讲解的往期答疑提问进行了汇总

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享