您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
本文主要介绍了腾讯医疗健康（深圳）有限公司研发的医疗器械“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”的临床前研发实验。
2022/09/19 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了强联智创（北京）科技有限公司生产的“颅内动脉瘤手术计划软件”创新产品注册申请。
2022/10/11 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了江西中科九峰智慧医疗科技有限公司研发的医疗器械“肺结核X 射线图像辅助评估软件”的临床前研发实验。
2022/10/26 更新 分类：科研开发 分享
本指导原则是供心电图人工智能软件的研发、生产和技术审评使用的指导性文件，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则是供超声影像人工智能诊断软件的研发、生产和技术审评使用的指导性文件，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享
2023年2月17日，全球领先的医疗技术公司史赛克（纽约证券交易所代码：SYK）宣布，其配备颅骨导航软件的Q导航系统获得了美国食品和药物管理局的510(k)许可。
2023/02/20 更新 分类：热点事件 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京英福美信息科技股份有限公司生产的“血液透析尿素清除率计算软件”创新产品注册申请。
2023/02/27 更新 分类：行业研究 分享
2023年3月27日，专注于关节置换手术创新植入物和智能技术的医疗科技公司Exactech宣布，已独家获得Advata的新软件许可，该软件将扩展其基于机器学习(ML)的创新型临床决策支持工具Predict+®的功能。
2023/03/31 更新 分类：热点事件 分享
现对2021-2022年上海市第二类医疗器械独立软件产品首次注册技术发补的常见问题进行分析。
2023/05/25 更新 分类：法规标准 分享
英国卫生部下属药品和医疗保健产品监管局（MHRA）于5月15日发布了对于制造商的指南，对在警戒系统下涉及医疗器械软件的不良事件报告进行指导。
2023/06/07 更新 分类：监管召回 分享
