本系列文章从非临床研究中动物解剖差异、药理学研究、PK研究、毒理学研究和早期临床研究等多个方面讨论经玻璃体腔给药的眼科新药研究中的一些考虑要点。

2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享

笔者研通过调取FDA网站上发布的新药申请批准情况，收集了从2000年至2024年这25年时间里FDA批准上市（已撤市的产品不纳入统计）的具有专有名称的局部皮肤用凝胶剂产品。

2024/08/27 更新 分类：行业研究 分享

更多医药技术资讯，请点击医药专栏： http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号：药研检测drugtest 「本文共：14条资讯，阅读时长约：3分钟 」 今日头条 歌礼1类新药ASC41临床申请

2020/02/19 更新 分类：科研开发 分享

「本文共：14条资讯，阅读时长约：3分钟 」 今日头条 复星凯特CAR-T疗法申报上市。 复星凯特宣布，国家药监局已受理其CAR-T细胞治疗产品 益基利仑赛注射液 （FKC876）的新药上市申请，

2020/02/26 更新 分类：科研开发 分享

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。

2020/09/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，美国克利夫兰诊所（Cleveland Clinic）评选出了“2021年度十大医疗创新”。本次入选的创新技术/疗法，包括CD20靶向疗法ocrelizumab，用于囊性纤维化的新型药物Trikafta，丙肝泛基因型疗法，PARP抑制剂等多款创新药物。

2020/10/14 更新 分类：科研开发 分享

拜耳（Bayer）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），以延长其市场领先的宫内节育器（IUD）Mirena（中文商品名：曼月乐，左炔诺孕酮宫内节育系统）52mg的使用期限。

2020/10/19 更新 分类：科研开发 分享

分析方法验证是在药品研发和新药申报的关键技术资料之一，验证方案设计是其中的重难点所在。在符合法律法规和监管机构要求的最根本前提下，采取不同的思路对于各种不同属性的药品和方法进行验证设计都是可行的。本文试图在合规性与验证工作量的平衡中，寻找方法验证中的合并设计方案，为大家提供一种参考的解决方案。

2020/12/02 更新 分类：科研开发 分享

近年来，小分子化学药物受生物药的冲击非常大，所以才让人产生了一种药物界已是生物药的天下的错觉。但其实目前生物药物在很多领域依然难以替代化学药物，这一点从近年来FDA批准的新药中就可以看出。

2021/02/07 更新 分类：科研开发 分享

2021年1月，全球批准新药数量有所下降,EMA条件批准Moderna公司新冠疫苗上市。国内新批准上市药品均为仿制药品，科兴中维研制新冠疫苗附条件批准上市。仿制药一致性评价工作继续积极开展。国内医疗器械获批最多的依然是疫情相关医疗器械（体外诊断试剂），占比达30%。

2021/02/22 更新 分类：科研开发 分享