制定法规策略是医疗器械制造商法规事务部的中心任务之一。为什么一个好的法规策略如此重要？法规事务专家需要做些什么？

2023/12/27 更新 分类：生产品管 分享

F-GAS法规概述 2015年1月1日，欧盟正式实施关于氟化气体(f-gas)的新法规REGULATION(EU)No517/2014(以下简称F-GAS法规)，取代了2006年版的旧法规Regulation(EC)No842/2006。F-GAS法规在原有法规的基础上加

2015/10/04 更新 分类：其他 分享

2017年8月11日，美国TSCA法规下的名录重置实施法规发布于联邦公报并于同日生效。这条法规是2016年美国TSCA法案改革后，新版法规下的三条框架性实施法规之一。

2017/09/05 更新 分类：法规标准 分享

2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识，根据国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号 ），将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围，要求自2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

2022/05/13 更新 分类：法规标准 分享

2014 年 12 月 23 日 ，欧盟委员会发布了将在 2015 年生效的法规概要，其中包括了对于 REACH 法规和 CLP 法规的修改。

2015/01/21 更新 分类：法规标准 分享

从 2015 年 6 月 1 日 起 ，欧盟 CLP 法规（ Classification, Labeling and Packaging Regulation ）将会成为物质与混合物分类和标签的唯一法规。 CLP 法规（ Classification, labeling and packaging ）即欧盟 1272

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

美国《食品安全现代化法》（FSMA）首个配套法规《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制》（简称新法规或117法规）于9月11日正式实施生效。该法规要求所有在美销

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

2015 年 9 月 5 日 ，欧盟发布（ EU ） 2015/1494 号法规，对 REACH 法规附件 XVII 第 5 条苯条款进行修订。法规的主要内容如下： （ 1 ） REACH 法规附件 XVII 第 5 条第 3 段规定：如果苯作为物质

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

欧盟食品接触材料及制品的法规包括框架法规、专项法规和单独法规3类。

2016/09/19 更新 分类：法规标准 分享

摘要：2016年9月19日，南非发布G/TBT/N/ZNF/209-211通报，发布了《化妆品标签，广告和配料法规》和《食品中真菌毒素的限量法规》以及《食品中的重金属的限量法规》。 国家 标准查询 网

2017/04/22 更新 分类：其他 分享