根据欧盟MDR 2017/745法规要求，生产商应当在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中对其医疗器械产品进行注册并登记相关的唯一医疗器械标识(UDI)。

2023/03/30 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了最终法规，要求在美国销售的大多数医疗器械贴附唯一器械识别码，或UDI。

2024/05/21 更新 分类：法规标准 分享

政策法规和标准规范的学习是企业实施UDI先期准备过程中的一项重要工作。但国内UDI的实施究竟要遵循哪些标准规范呢？相信还有不少小伙伴都是一知半解。今天就让小编带你去细数一下医疗器械UDI的那些现行标准！

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享

7月19日，作为2022年“全国医疗器械安全宣传周”重要活动之一的“新法规下的医疗器械质量管理体系经验交流会”在京召开。会上，6家企业代表分别围绕质量信息化系统、不良事件监测与医疗器械唯一标识(UDI)管理、新冠抗原试剂质量管理等内容，分享质量管理体系运行经验，促进行业高质量发展。

2022/07/29 更新 分类：生产品管 分享

《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，UDI覆盖范围进一步扩大，对医疗器械全生命周期各环节带来深远影响，UDI实施进入重要阶段。随着新修订《医疗器械监督管理条例》的施行，UDI法规制度已构建完整体系，UDI依据产品类别分步进行实施又向前迈进重要一步。

2021/10/12 更新 分类：科研开发 分享

正如每个人的身份证一样，医疗器械产品也有自己的身份证号码——医疗器械唯一标识，简称UDI。这是加强产品全生命周期管理，提升监管效能的重要手段。

2022/03/05 更新 分类：法规标准 分享

随着2023年5月26日的临近，欧盟UDI实施范围将扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类-可重复使用器械、D级体外诊断试剂。

2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享

作为医疗器械产品的“身份证”，医疗器械唯一标识UDI对于产品对于制造商来说至关重要，如今全球多地都明确了医疗器械唯一标识的规范应用，那么假如某进口医疗器械产品已有UDI，能否直接在中国使用呢？

2025/01/15 更新 分类：法规标准 分享

美国食品和药物监督管理局 (FDA) 在7月7日确定了关于唯一器械标识 (UDI) 的形式和内容要求的最终指南，这是在该指南的草案发布近五年后（2016年7月25日）以及UDI最终规则的发布八年后（2013年9月24日）确定的。

2021/08/23 更新 分类：法规标准 分享

为保障医疗器械唯一标识（UDI）顺利实施，做好技术支撑工作，器械标管中心汇总整理了UDI实施过程中常见问题和代表性问题，研究形成了第一期常见问题解答，后续将持续更新。

2024/12/02 更新 分类：法规标准 分享