总结新准则评审的各种细节问题

 

标准问题：包括了：

　　o标准查新

　　o标准变更

　　o变更确认

1

标准查新

 

　　查新渠道——国家权威的标准管理部门(通过签订合同的方式确定)，如：国家有关标准管理中心、中国标准化馆和有关的标准化技术委员会。

　　查新间隔时间——质量体系文件规定的时间

　　查新前的准备——提供查新标准目录清单(详细列出准备查新的标准名称、含有年代号的标准编号) 

2

标准变更

 

　　变更来源—查新报告、其他渠道(公告)

　　变更手续—标准管理员拿到查新报告后,首先对变更情况进行确认，根据变更标准的更新情况依据中心的质量体系文件要求，履行相关的确认程序。

　　新标准文本的获取—标准化出版社、中国农业出版社等以及相关网站(网站下载需要认真校对!)。 

3

变更确认

 

　　一般性变更的确认：标准的编号、文字和产品标准质量要求变更，由标准管理员按质量体系文件要求填写变更确认表，由业务室主任、技术负责人逐级签字确认后，按受控文件要求，通知到与该标准有关的人员。

　　重大变更的确认：标准的仪器设备、技术方法、技术流程、试剂和环境条件等关键内容变更，由标准管理员商有关技术人员填写标准变更表，详细列出标准的变更内容，由技术负责人组织有关人员进行采用新标准的可行性论证，提出方案，配备仪器、改造环境、购置试剂、培训人员、开展技术练兵、试验验证、修改相应的质量体系文件，直到满足要求后再进行确认，由标准管理员按受控文件的相关要求，通知到相关人员。

　　注：按国家认监委要求，标准重大变更须报发证机关确认。 

 

设备校准证书确认，包括了：

　　o检定证书的确认

　　o校准证书(报告)的确认 

4

证书的确认

 

　　检定证书:证明计量器具已经过检定,并获得满意结果的文件。主要包括：送检单位、计量器具名称、型号、出厂编号、检定结论、主管、复核、检定员、有效期和检定结论等内容。

　　确认：拿到检定合格证书后，对照该仪器在检测过程中涉及的标准对仪器的精度要求进行核准。在标准要求范围内、满足标准要求的对检定证书进行确认。

　　校准证书：不具有法律强制性，是用户为实现量值朔源的自愿行为，测试/校准证书(报告)无测试/校准周期与合格评定，由用户根据测试/校准结果在实际应用中进行评定。测试/校准会产生修正值或修正因子。

　　确认：用户拿到测试/校准证书(报告)后，应对照该仪器在检测过程中所涉及标准对仪器精度及稳定性要求进行比较，如在范围内可以使用。对于测试/校准过程中产生的修正值或修正因子要进行计算，变成可操作的数据或一组数据，明示在该仪器的显著位置，便于操作者使用 

5

质量监督

 

质量监督的目的

　　o保证质量体系持续有效的重要手段

　　o规范部门或个体行为的有效措施

　　o保证重要任务落实的重要基础

　　o实施质量控制的有效途径

 

质量监督的对象

　　o所有部门

　　o所有人员(岗位)

　　o所有活动

 

质量监督的重点

　　o正在培训中的人员

　　o使用的合同制人员

　　o实验室执行重要任务、实施重要工作时进行重点监督(如：监督检验、仲裁检验或重要科研任务)

 

质量监督的实施

　　o质量监督员实施质量监督

　　o质量监督要有计划(如：年度计划等)

　　o发现问题及时纠正、及时报告

　　o监督要有记录(按质量体系文件中规定的格式填写)

 

监督结果的使用

　　o管理评审的重要输入

　　o人员培训的依据

　　o岗位调整的依据

　　o人员考核的内容

6

质量控制

 

质量控制的意义

　　o保证检测数据尽可能符合样品特征(贴近真值)

　　o保证同一实验室检测数据一致性(可比较性)

　　o保证同一样品在不同实验室检测结果再现性

 

质量控制的途径

　　o实验室内部质量控制途径

　　o实验室间质量控制途径

 

实验室内部质量控制途径

　　o人员比对实验

　　o仪器比对实验

　　o增加重复

　　o加入质控样

　　o加标回收

　　o再现性检验

　　o盲样考核

　　o分析同一样品的不同属性

　　o绘制质控图

 

实验室间质量控制途径

　　o参加能力验证(国际与国内、国家与行业)

　　o实验室之间比对试验(自行组织类型相同、能力相当)

 

质量控制结果应用

　　o验证实验室技术水平

　　o管理评审的重要输入

　　o发现实验室的不足与问题

 

质量控制计划

　　o质量负责人负责制定质量控制计划

　　o质量控制计划按年度制定

　　o质量控制计划：拟采取的方式、实施时间、实施部门、具体项目、涉及的人员、主要仪器、结果评价等内容。

　　o及时对质量控制计划实施情况进行评估，必要时应对计划进行调整。 

7

质量体系内审

 

　　o内审依据

　　o内审目的

　　o内审组织

　　o内审计划

　　o内审报告

　　o注意事项

　　o资料归档

 

内审依据

　　o实验室资质认定评审准则

　　o质量体系文件(质量手册、程序文件)

　　o有关法律法规

　　o有关标准

 

内审目的

　　使质量管理体系满足管理或文件的要求。在建立了文件化的体系之后，需要通过内部审核检查体系的质量活动是否符合标准等约定文件的要求，如不能满足要求，就难以对内、对外提供质量保证。

　　　作为一种自我改进的机制，使体系持续地保持其有效性，并能不断改进，不断完善。这是内部体系内部审核的最根本的目的。

 

内审组织

　　质量负责人全权负责内审工作，内审工作有有资质的内审员实施。

　　质量负责人制定内审计划、组成内审组、确定内审组长，审定内审实施计划、对内审情况进行跟踪评估、跟踪内审发现缺陷的整改落实、审定内审报告、向实验室最高管理者汇报内审情况。

　　内审组长根据内审实施计划组织内审：明确内审员分工、召开会议、确定审核方式、发现缺陷的确认、开具缺陷项报告、起草内审报告。

　　内审员按内审实施计划分工进行负责条款的审查，审查形式包括：会议、座谈、查看档案、实地核查、现场试验等方式进行，开具的缺陷项一定要说明原因，并经所在岗位和部门的确认。(只要资源许可应实施交叉审核)

 

内审计划

　　年度计划：内审时间、审核条款(一般要覆盖《实验室资质认定》全要素)、审核依据等内容。

　　实施计划：审核目的、审核依据、审核范围、审核方式、审核具体实施时间、日程安排、内审组组成、人员分工等。

 

内审报告

　　完整的内审报告：审核目的、审核依据、审核范围、审核日期、审核过程和有关情况的描述、审核发现缺陷项的描述、整改情况的描述、审核结论和建议等内容。

　　审核报告由内审组长起草、质量负责人批准。

 

注意事项

　　无计划或计划不具体：典型情况为未按照程序文件要求制订年度计划或具体内审实施计划。

　　与程序规定不一致，最高管理者越俎代庖：质量体系文件规定质量负责人负责内审，但在实际操作中，是由最高管理者负责并批准。

　　内审不符合事实描述不当，无法追溯:这是许多实验室存在的问题，如将某一不符合项描述为“记录有涂改现象”，无法查证。

　　未覆盖整个体系：如管理层，许多实验室误认为只是审核检测部门和支持部门，最高管理者、技术负责人和质量负责人不需要被审核。

　　对不符合项进行原因分析时，只找客观原因，不找主观原因：如对于“未对所用方法标准进行查新”的原因分析为“工作太忙”，而不是找主观原因，思想上不重视，没有按照文件要求进行工作等。

　　内审报告不全面：不评价上次内部审核情况整改效果，不评价本次是否进步。

　　内审发现缺陷避重就轻：只提一般性问题，规避重大问题。

 

资料归档

　　归档内容：评审活动结束后，要将与评审有关的记录分类整理，完整地归档保存。保存的记录应包括：内审计划、内审实施计划、会议签到、评审会议记录、按要素审核记录、内审发现缺陷情况记录表、整改实施情况记录、内审审报告等内容。

　　每一次内审单独建档。

 

8

管理评审

 

　　o管理评审的目的

　　o管理评审计划

　　o管理评审输入

　　o管理评审实施

　　o管理评审输出(报告)

　　o改进和验证

　　o注意事项

　　o归档

 

管理评审的目的

　　o通过检查质量方针和目标的实现情况，确保持续不断地满足客户和社会的期望;

　　o发现质量体系薄弱环节，识别改进需求;

　　o评估质量体系因应市场环境变化而改进需求;

　　o当质量体系发生重大变更后，评价体系的有效性和适应性;

　　o向上级机构汇报质量体系的运行情况。

 

管理评审计划

　　组织：管理评审由最高管理者组织

　　制定计划：质量负责人负责制定管理评审计划

　　计划内容：具体计划应包括：评审目的、评审范围、评审方式、参加人员、所需材料、人员分工、评审时间和地点等内容。

 

管理评审输入

a) 与实验室相关的内外部因素的变化；

b) 目标实现；

c) 政策和程序的适宜性；

d) 以往管理评审所采取措施的情况；

e) 近期内部审核的结果；

f) 纠正措施；

g) 由外部机构进行的评审；

h) 工作量和工作类型的变化或实验室活动范围的变化；

i) 客户和员工的反馈；

j) 投诉；

k) 实施改进的有效性；

l) 资源的充分性；

m) 风险识别的结果；

n) 保证结果有效性的输出；

o) 其他相关因素，如监控活动和培训。

 

管理评审实施

　　评审策划准备。在评审前应进行策划，确定评审的目的、组织、内容、重点、方法、时间安排及评审输入的准备工作要求，并以书面形式分发至参加评审的部门和人员。

　　制定评审实施计划。按评审策划的要求收集评审输入信息后，要进行综合分析整理，列出需要评审的全部议题，形成评审实施计划，提前发给参加评审的人员。

　　召开评审会议。由实验室的第一把手亲自或委托其代理人以其名义主持召开评审会议，全体评审人员参加。先由质量负责人汇报上次评审以来质量体系的运行状况、内部质量审核的汇总分析结果，再由与会人员根据评审实施计划的内容进行逐项研讨、评价，最后由会议主持人进行总结，并形成决议。

 

管理评审输出(报告)

a) 管理体系及其过程的有效性；

b) 履行本准则要求相关的实验室活动的改进；

c) 提供所需的资源；

d) 所需的变更

 

改进和验证

　　评审的结果可能导致质量体系文件的更改和补充、组织机构和职能调整和完善、过程的改进和优化、资源的重新配置和充实等，这些调整和改进大多数是较重要的事项，对其实施过程和效果应进行跟踪验证，以防止措施落实不到位或产生副面效应。验证的结果应进行记录并向最高管理者报告。

 

注意事项

　　无计划：未按要求定制订管理评审计划。

　　输入不全：如质量监督、供应商评审、申诉等容易被忽略。

　　输入无文字材料：有输入项，但没有准备相关材料。

　　未考虑上次管理评审提出的改进建议;导致无法获知改进情况和效果。

　　若有改进要求，无人跟踪：表现为实施性不符合，即没有按照程序文件要求进行跟踪，实行闭环管理。

　　最高管理层已发生变更，但是未有附加管理评审或有关声明;无法确认其是否承认上任的质量管理理念如质量方针、目标。 

9

归档

 

　　评审记录归档保存。评审活动结束后，要将与评审有关的记录进行整理，完整地归档保存。保存的记录应包括：评审的实施计划、各种评审输入信息资料、评审会议记录(会议签到表)、评审报告、改进措施的验证记录、评审报告的分发清单等。

　　及时归档，一次评审建一个档案。