1.诺华CD20抗体疗效优于常见疗法。诺华公布CD20抗体ofatumumab（OMB157）治疗复发多发性硬化症（RMS）患者的Ⅲ期临床ASCLEPIOS研究详细结果。该研究评估ofatumumab与teriflunomide相比治疗MS成人患者的疗效与安全性。结果显示，与活性对照组相比，ofatumumab在两项试验中分别使MS的年复发率降低50.5%和58.8%；3个月后的MS确认残疾进展风险（CDP）降低34.4%，6个月后的这一数字为32.5%。此外，ofatumumab的安全性与此前研究一致。诺华预计于年底向FDA递交监管申请。ofatumumab有望成为首款可在家自行使用的治疗RMS的B细胞疗法。ofatumumab此前已获FDA批准用于治疗白血病。

2.阿斯利康达格列净获快速通道资格。阿斯利康（AstraZeneca）SGLT2抑制剂达格列净（dapagliflozin，Farxiga）获FDA授予治疗心力衰竭成人患者的快速通道资格。一项Ⅲ期临床DAPA-HF结果显示，无论是否患有2型糖尿病，心衰患者都可以从达格列净的治疗中获益。达格列净能够将心衰患者的心衰加重事件和心血管死亡风险降低26%，包括将心衰加重风险下降30%，将心血管死亡风险下降18%。在非2型糖尿病患者中达格列净能够将心衰风险降低27%，与2型糖尿病患者队列相当。达格列净此前已获FDA批准，结合饮食和锻炼，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，并降低他们的体重和血压。

3.Seattle Genetics/安斯泰来创新ADC获优先审评资格。Seattle Genetics和安斯泰来联合开发的抗体偶联药物（ADC）enfortumab vedotin的上市申请获FDA受理，FDA同时授予其优先审评资格。Enfortumab vedotin是一款将抗Nectin-4单抗与微管破坏剂MMAE连接起来的ADC，拟用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。该疗法此前已获FDA授予突破性疗法认定。一项Ⅱ期临床EV-201结果显示，enfortumab vedotin治疗患者（接受过PD-1/L1治疗和铂基化疗）的客观缓解率达44%，其中完全缓解达12%。缓解持续时间达7.6个月。中位总生存期达11.7个月，中位无进展生存期达5.8个月。目前，这一疗法正处于Ⅲ期临床阶段。

4.生物技术公司Inotrem完成B轮融资。Inotrem公司完成3900万欧元B轮融资。本次融资由Morningside Ventures领投。Inotrem公司成立于2013年，专注于TREM-1途径开发用于治疗急慢性炎症综合征的免疫疗法。该公司的在研特异性TREM-1抑制剂Nangibotide是一种抗TREM-1肽，主要用于治疗慢性炎症性疾病，如感染性休克和心肌梗死等。在临床前脓毒性休克模型中，Nangibotide能够在一定程度上减轻炎症反应、恢复血管功能，并提高动物脓毒性休克后的存活率。本次融资Inotrem公司将用于推进Nangibotide针对脓毒性休克患者的IIb期临床。

5.丹麦灵北拟19.5亿美元收购Alder公司。灵北拟以金额高达19.5亿美元（约130亿丹麦克朗）收购Alder公司。Alder是一家专注于偏头痛治疗性抗体研发的生物制药公司，目前正在开发一款靶向降钙素基因相关肽（CGRP）的单克隆抗体eptinezumab，如果获FDA批准（2019年2月向FDA提交了BLA)，它将成为首款用于预防偏头痛的IV CGRP疗法。此外，Alder还在开发一款针对垂体腺苷酸环化酶激活多肽（PACAP）的用于预防偏头痛的单抗药物ALD1910。通过收购，灵北不仅丰富了脑部疾病领域的产品管线，也增强了该领域生物药创新能力。

6.诺和诺德与美敦力达成合作。诺和诺德与美敦力达成合作，双方将携手将各自的数字产品整合到糖尿病治疗中，包括连续血糖监测设备和智能胰岛素笔之间的数据共享。美敦力的Guardian Connect是第一款智能独立动态血糖监测系统，2018年3月获FDA批准，能够帮助糖尿病患者提前预测血糖异常导致的症状。该系统每五分钟测量一次患者的血糖水平，并通过配套的手机应用显示数值，帮助患者实时监测血糖趋势并跟踪血糖浓度的变化。达成合作后，美敦力将调整更新该系统，方便整合诺和诺德智能笔传回的患者共享数据。

1.NEJM：中国科学家利用基因编辑治疗艾滋病和白血病。中国研究人员在国际医学杂志《The New England Journal of Medicine》上发表题为《CRISPR-Edited Stem Cells in a Patient with HIV and Acute Lymphocytic Leukemia》(《利用CRISPR基因编辑的成体造血干细胞在患有艾滋病合并急性淋巴细胞白血病患者中的长期重建》)的研究论文。中国科学家在全球首次利用CRISPR/Cas9对人造血干细胞进行基因编辑，从而在动物模型中重建长期稳定的造血系统，以获得抵御艾滋病和白血病的能力。该论文的主要作者邓宏魁认为，以CRISPR为代表的基因编辑技术有望为艾滋病、镰刀型贫血等血液系统相关疾病的治疗带来新的曙光。

2.最新一批参比制剂公示。国家药监局药品审批中心发布第二十四批化学仿制药参比制剂目录公示，公示日期2019年9月16日～2019年9月27日。此次共有211个品规，涉及118个药品。其中，涉及56个注射剂品规，占比26.54%。此次第二十四批增加6个新的剂型，包括洗剂、鼻用制剂、眼膏剂，控释胶囊剂、凝胶剂、细粒剂，随着一致性评价的开展，将会有更多的剂型纳入到参比制剂目录当中。

3.我国医疗质量和安全水平显著提升。今年9月17日是首个世界患者安全日，国家卫健委召开新闻发布会介绍患者安全相关情况。近年来我国医疗质量和安全水平显著提升，住院患者死亡率、压疮发生率、输血反应率等患者安全类指标持续下降。国家卫健委医政医管局副局长周长强表示，今年，我国将患者安全日的活动口号确定为“人人参与患者安全”，旨在动员医院各个岗位的工作人员、患者及其家属、社会各界共同关注患者安全、人人参与患者安全，由点到面、形成合力，共同编织一个紧密的安全网。

【以岭药业】XY03-EA片获得临床试验通知书。