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嘉峪检测网 2020-01-03 09:53
Device registry, 翻译过来叫器械注册表。我相信大家一定觉得很陌生。今天我就花点时间和大家来讨论一下。内容会从五个方面展开，分别是我们为什么要了解器械注册表，器械注册表的定义，器械注册表的八个要求，器械注册表的举例和器械注册表的国际合作。
首先我们来看看我们为什么要了解器械注册表？
在MDR的法规中有两处有提到器械注册表的要求，分别是在：
1. MDR条款108，器械注册表和数据库
原话是这样的：The commission and the member states shall take all appropriate measures to encourage the establishment of registers and databanks for specific types of devices setting common principles to collect comparable information. Such registers and databanks shall contribute to the independent evaluation of the long-term safety and performance of devices, or the traceability of implantable devices, or all of such characteristics.
翻译过来就是：委员会和成员国应采取一切适当措施，鼓励建立针对特定类型器械的注册表和数据库，并设置通用原则以收集可比信息。 此类注册表和数据库应有助于对器械的长期安全性和性能，可植入器械的可追溯性或所有这些特征进行独立评估。
2. MDR附录XIV Part B 6.2(b)
原话是这样的：The specific methods and procedures of PMCF to be applied, such as evaluation of suitable registers or PMCF studies.
翻译过来就是: 将要应用的PMCF的特定方法和程序，例如评估合适的器械注册表或进行PMCF研究。
讲到这里我想大家还是迷迷糊糊的，心中的疑问估计会是到底什么是注册表? 接下来我们来看看器械注册表的定义。
在IMDRF的一份指南文件中(IMDRF/REGISTRY WG/N33FINAL:2016)有提到注册表的定义: Organized system with a primary aim to increase the knowledge on medical devices contributing to improve the quality of patient care that continuously collects relevant data, evaluates meaningful outcomes and comprehensively covers the population defined by exposure to particular devices(s) at a reasonably generalizable scale (e.g. international, national, regional, and health system)”.
翻译一下意思是: 有组织的系统，其主要目的是增加有助于改善患者护理质量的医疗器械的有关知识，不断收集相关数据，评估有意义的结果，以及全面覆盖接触过特定器械的人群（例如国际，国内，区域和卫生系统）”。
通过定义我们可以看出，器械注册表是要满足一定的要求的。同样在在IMDRF的这份指南文件中提到了器械注册表的八个要求，请见下表：
相信大家不一定有看过器械注册表长成什么样子？我这里帮助大家找了两个，大家先做一个简单的了解，有个感性认识。
第一个是：NJR, 全称是National Joint Registry. 它是英格兰，威尔士，北爱尔兰和马恩岛的国家关节注册系统（NJR）收集有关髋，膝，踝，肘和肩关节置换手术的信息，并监视关节置换植入物的性能。NJR于2003年4月开始收集数据，自2011年4月起，必须向国家卫生系统(National health system)组织提交数据。是全球最大的关节置换注册系统，截止到日前有将近200万条记录。
第二个是VQI, Vascular Quality Initiative. VQI的12个注册中心包含来自美国和加拿大的500,000多次血管手术的人口统计学，临床，程序和结果数据。 每条记录都包含来自患者最初住院和一年随访的信息。
最后我想和大家讨论一下器械注册表的国际合作问题。为什么要去开展国际合作，我想应该是很容易理解的，不合作的话大家收集到的信息都是分散的，一合作就可以得到更多的数据。目前有一个主要的合作机构叫ICOR, the international consortium of orthopedic registries。
ICOR是美国食品药品监督管理局（FDA）赞助的一项计划，目前正在迅速发展为公司合作伙伴关系，全球共有30多个注册管理机构参加。我们的目的是通过提供支持性基础架构和开发使用创新方法来分析数据的分布式数据网络来促进和增强注册管理机构之间的合作。
这种方法非常适合满足我们与所有注册管理机构合作的目标，无论这些注册管理机构建立良好还是处于开发阶段。我们还旨在协助我们的参与组织建立学习网络。最重要的是，注册管理机构保持对自己数据的控制，当它们进行协作时，它们可以以不占用资源的方式提供数据。我们目前正在研究三个项目：
建立全球植入物（假体）数据库
髋关节置换术中使用的各种轴承的比较
膝关节置换中使用的各种固定和移动轴承的比较
到这里，今天的微课介绍完了，做一个简单的总结，这堂微课主要和大家介绍了器械注册表的内容，大家应该有了基本的了解，在这里我想提醒一下骨科和植入心血管产品的厂商，你们很容易发现目前大部分的器械注册表是和这两大类产品相关的，因此你们要特别注意，注意什么呢？就是在开展相关工作时(比如PMCF)不要忘记这块工作。
来源：启升资讯
