更多医药技术资讯，请点击医药专栏：http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号：药研检测drugtest

1.四环科宝制药非洛地平缓释片申报上市。北京四环科宝制药4类仿制药非洛地平缓释片上市申请获CDE受理。非洛地平缓释片是一款二氢吡啶类钙通道拮抗剂（钙通道阻滞剂），用于治疗高血压。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端非洛地平片剂销售额超过20亿元，其中，原研阿斯利康市场份额占比达58.73%，立方制药和常州四药分别占10%以上的市场份额。该产品目前没有企业获批通过一致性评价。

2.药明巨诺瑞基仑赛拟纳入突破性疗法认定。9月9日，CDE网站公示了第4个拟列入突破性治疗药物的名单，为药明巨诺的瑞基仑赛注射液(JWCAR029)。JWCAR029是一款靶向CD19的CAR-T疗法，已于6月在中国提交了上市申请，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤，该适应症上市申请也于今日被拟纳入优先审评。目前全球共有2款CAR-T疗法上市，分别为吉利德/复星凯特的Yescarta和诺华的Kymriah，靶点皆为CD19。这两款疗法的2019年全球销售额分别约为 4.56 亿美元、2.78 亿美元。

3.万泰鼻腔喷雾型新冠疫苗启动I期临床。万泰生物与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗在中国启动I期临床。该疫苗通过鼻腔喷雾的方式进行接种，已在前期动物实验结果显示出良好的安全性和免疫原性。I期临床试验采用单中心、随机、盲法、对照设计，每剂次双侧鼻腔共接种剂量0.2mL，按照0d，14d的免疫程序接种两剂，评价该疫苗的安全性，并探索其免疫原性。

4.罗氏2款新药在中国获批临床。罗氏2款新药获国家药监局临床试验默示许可，其中CD3/CD20双抗RO7082859拟用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤；C5单抗RO7112689拟用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的成人和青少年阵发性睡眠性血红蛋白尿患者。一项I/Ib期剂量递增NP30179研究结果显示， glofitamab（RO7082859）联合奥妥珠单抗用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的ORR为54%，CR为46%，其中滤泡性淋巴瘤患者的ORR和CR分别为66.7%和50.0%，侵袭性NHL患者的ORR和CR分别为40.9%和50.0%。

5.华东医药与Exscientia达成合作。人工智能（AI）药物研发公司Exscientia与华东医药达成研发合作，拟加速小分子抗肿瘤药物的开发。Exscientia 的创新 Centaur Chemist™平台可以实现突破性的药物开发效率，新型化合物由AI系统自动设计并优先用于合成，迅速将化合物推进达到临床开发所需的候选化合物标准。双方将针对DNA损伤应答基因转录控制的药物开发，治疗DNA损伤修复缺陷的高突变频率的患者，如卵巢癌和乳腺癌患者等。

1.默沙东15价肺炎疫苗达到关键性临床终点。默沙东研究性15价肺炎球菌结合疫苗V114在两项Ⅲ期临床（PNEU-AGE和PNEU-TRUE）中达到主要免疫原性终点。在50岁以上健康成人中进行的关键性临床试验（PNEU-AGE）结果显示，与已上市的13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）相比，对两种疫苗共同针对的13种血清型，V114达到非劣效性标准。对于V114针对（非PCV13针对）的两种血清型22F和33F，V114达到优效性标准。该公司计划在今年年底之前向FDA递交监管申请。

2.创新药物治疗软骨发育不全Ⅲ期结果积极。BioMarin公司在研新药vosoritide治疗软骨发育不全儿童的全球Ⅲ期临床积极结果发表于《柳叶刀》上。52周的治疗结果显示，接受vosoritide的儿童相较于安慰剂组平均每年多长1.57 cm；临床中没有治疗相关的严重不良事件或死亡。目前，该公司已向FDA递交了新药申请，Vosoritide的上市许可申请（MAA）也已获得欧洲药品管理局（EMA）受理。

3.强效回肠胆汁酸转运体抑制剂odevixibat III期成功。Albireo公司回肠胆汁酸转运体（IBAT）抑制剂odevixibat治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）的全球Ⅲ期PEDFIC-1研究获阳性结果。该研究达到符合美国监管的主要终点：odevixibat治疗组瘙痒评估阳性率为53.5%、安慰剂组为28.7%（p=0.004）。也达到符合欧盟监管的主要终点：odevixibat治疗组有33.3%的患者血清胆汁酸降低70%或达到70μmol/L水平，而安慰剂组没有患者达标（p=0.003）。Albireo公司将于2021年之前完成在欧盟和美国的监管提交。

4.辉瑞/BioNTech新冠疫苗公布临床前结果。辉瑞与BioNTech公司联合开发的新冠mRNA疫苗BNT162b2在小鼠和非人灵长类动物模型中的初步结果公布在预印本网站bioRxiv上。在恒河猴疫苗接种55天后的攻毒实验中，接种生理盐水的3只恒河猴的肺泡灌洗液（BAL）能检测到新冠病毒的RNA，而接种BNT162b2的6只恒河猴的BAL中没有检测到新冠病毒的RNA。在鼻拭子和咽拭子样本中，接种BNT162b2的恒河猴只在接受病毒挑战后第一天检测到病毒RNA，在第三天时病毒RNA水平已经无法检测到。这款疫苗目前正在Ⅱ/Ⅲ期临床中接受检验。

5.勃林格殷格翰终止一项AOC3抑制剂临床开发。勃林格殷格翰从Pharmaxis公司收购的AOC3抑制剂BI1467335，在治疗中重度非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）的IIa期试验中，达到眼安全的主要终点指标，且耐受性良好。但由于该化合物缺乏明确的疗效信号，并且在另一项治疗NPDR患者的I期研究中存在剂量依赖性药物相互作用的风险，勃林格殷格翰决定不再进一步开发BI1467335治疗NPDR。去年底，两家公司也终止了BI1467335用于非酒精性脂肪性肝炎的适应症开发。

6.Grifols斥资收购蛋白质组学公司Alkahest。血浆衍生药物公司Grifols将斥资1.46亿美元收购Alkahest公司的剩余股权。Alkahest公司由斯坦福大学的神经病学教授Tony Wyss-Coray联合创建，旨在通过对人类血浆蛋白质组的深入分析，发现对抗与衰老相关疾病的创新疗法。此前Alkahest公司已与Grifols合作开发了两款新药（GRF6019和GRF6021），其中GRF6019已在Ⅱ期临床中显示出治疗阿尔茨海默病的潜力，GRF6021正在Ⅱ期临床中评估治疗帕金森病的效果。

1.京东健康呼吸中心上线。京东健康呼吸中心于9月9日正式上线，将打造线上线下一体化的呼吸领域诊疗和护理服务模式，实现数字化慢病管理体验，也为智能化疾控体系建设助力。该中心诊疗范围覆盖了呼吸科全部12个病种类别，连接了来自全国26个省市的呼吸科专家医生。我国著名呼吸病学专家、中日友好医院呼吸与危重症医学科林江涛教授任京东健康呼吸中心主任。

2.河南：三年内卫生院全部标准化。河南省出台《河南省基层医疗卫生机构建设三年行动计划（2020年～2022年）》，将统筹推进乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心基本建设。按照《计划》，2020年，该省50%以上的乡镇卫生院（社区卫生服务中心）达到服务能力基本标准；到2022年年底，力争所有乡镇卫生院（社区卫生服务中心）达到服务能力基本标准，并设置符合要求的中医馆等中医综合服务区。

3.韩国出现新冠流感双重感染病例。据韩联社9月9日的报道，在当天的例行记者会上，韩国中央防疫对策本部本部长郑银敬就韩国国内是否出现新冠和流感病毒双重感染病例的提问表示，检测过程中发现过二者均呈阳性的病例，具体情况将在准确确认后进行说明。郑银敬表示，同时感染流感和新冠两种病毒的概率较低，双重感染是否会导致症状更加恶化或更致命等后果尚不可知，有待继续观察。

【新产业】5项产品获得医疗器械注册证，分别为C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）、β—羟丁酸测定试剂盒（β—羟丁酸脱氢酶法）、脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）、类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）、氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）。

【复星医药】子公司奥鸿药业就FCN-437c用于ER+、HER2-的晚期乳腺癌适应症治疗启动II期临床研究。

【君实生物】特瑞普利单抗注射液用于鼻咽癌的治疗获得FDA突破性疗法认定。

审评动向