近日，国家药监局批准发布了《妇科调经片中金胺O检查项补充检验方法（BJY 202010）》。

妇科调经片中金胺O检查项补充检验方法

（BJY 202010）

【检查】金胺O  照高效液相色谱法（中国药典2015年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适应性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，0.05mol/L乙酸铵溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为435nm。理论板数按金胺O对照品色谱峰中主峰计算，应不低于2000。

对照品溶液的制备  取金胺O对照品适量，加甲醇制成每1ml含5μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备  取本品10片，除去包衣，研细，取约2g，加0.1%甲酸甲醇溶液50ml，密塞，超声处理（功率300W，频率40kHz）30分钟，放冷，滤过，滤液在60℃以下蒸至近干，残渣加甲醇2ml使溶解，滤过，取续滤液，即得。

测定法  分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。

结果判断  供试品色谱中，应不得出现与金胺O对照品色谱主峰保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰在350～550nm波长范围的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相同。

备注：必要时，可采用高效液相色谱-质谱联用方法验证，建议采用乙腈-0.1%甲酸溶液流动相系统。