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今日头条

阿斯利康疫苗疑与七例血栓有关。德国保罗·埃利希研究所的研究报告显示，与阿斯利康疫苗接种相关的七种特殊形式的血栓形成病例，其中三起是致命的。根据报告，这与明显缺乏的血小板（血小板减少症）和出血密切相关，所谓的窦静脉血栓积聚与阿斯利康疫苗接种有关。目前尚不清楚其他国家有多少此类案件。欧洲药品管理局将对数据进行分析和评估。

国内药讯

1.重庆药友布瑞哌唑首家申报上市。重庆药友布瑞哌唑（brexpiprazole）片3类仿制上市申请获CDE受理，为该品种首家申报上市。布瑞哌唑是一款非典型抗精神病药物，由灵北制药和大冢制药联合开发，于2015年7月首次获FDA批准上市，用于治疗精神分裂症和作为抗抑郁药物的辅助疗法治疗重度抑郁症(MDD)。除了已获批适应症外，两家公司正在开展布瑞哌唑治疗阿尔茨海默症患者躁动（NCT03548584）、创伤后应激障碍（NCT04124614）的III期临床以及治疗边缘型人格障碍的II期（NCT04100096）研究。

2.微芯生物西奥罗尼拟纳入突破性疗法。微芯生物1类新药西奥罗尼获CDE拟纳入突破性疗法认定，适应症为联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌。去年12月，其小细胞肺癌适应症已被正式纳入突破性疗法程序。西奥罗尼是一款多靶点多通路选择性激酶抑制剂（Aurora B 、CSF1R 和 VEGFR/PDGFR/c-Kit等），目前已开展了7项临床，涵盖卵巢癌、肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神经内分泌肿瘤等多个癌种，其中4项已完成。

3.复宏汉霖CD73抗体启动临床。复宏汉霖自主研发的CD73抗体HLX23在Clinical.gov网站登记了的一项美国Ⅰ期临床，用于实体瘤的治疗。HLX23是一种IgG2单抗，能够更好地促进肿瘤细胞和免疫细胞表面CD73的内吞效果。在体外研究中，HLX23针对CD73的结合能力以及抑制效果与国际上进展较快的CD73抑制剂水平相当；在动物体内研究中，HLX23显示出对三阴性乳腺癌具有良好的抑制效果。此外HLX23对肿瘤微环境的改善有望与PD-1/PD-L1抑制剂产生协同作用。

4.泰诺麦博TNM002单抗获FDA批准IND。泰诺麦博自主研发的重组抗破伤风毒素单抗药物TNM002的临床试验申请（IND）获FDA批准。该新药去年11月已在澳洲获批临床。TNM002由该公司专有HitmAb®技术平台开发，已在临床前研究中显示出特异性强、安全性好，而且对破伤风毒素具有良好的中和能力。据悉，泰诺麦博目前正在全力推动五个项目（破伤风毒素、呼吸道合胞病毒、人巨细胞病毒、水痘-带状疱疹病毒和人神经生长因子）的产业化进程。

5.歌礼FXR靶点NSAH新药国内申报临床。歌礼旗下甘莱制药NASH新药ASC42的临床试验申请获CDE受理。ASC42是一款由甘莱制药自主研发的法尼醇X受体（FXR）激动剂，已在两个NASH动物模型中显示出对肝脂肪变性、炎症和纤维化的显著改善。在美国， ASC42已于去年10月获批在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中开展临床试验；FDA已于2020年12月授予其快速通道资格。

6.绿叶「利斯的明多日透皮贴」出售欧洲四国权益。绿叶制药全资附属公司「 绿叶瑞士」拟与Italfarmaco就利斯的明多日透皮贴剂签订合作协议。利斯的明由绿叶集团德国子公司的透皮贴剂研发平台开发，是治疗阿尔茨海默病相关痴呆症的一线药物，已在20多个国家获批上市。根据协议，Italfarmaco获得利斯的明多日透皮贴剂在德国、意大利、葡萄牙和希腊独家商业化权利，Italfarmaco也将拥有在智利和越南商业化该新药的优先权利；绿叶集团将获得首付款，销售里程碑付款以及产品的特许权使用费。

7.百时美施贵宝（中国）注销药品经营许可证。江苏省药监局日前发布公告，根据《行政许可法》、《药品管理法》等相关规定，经百时美施贵宝（中国）书面申请，决定注销百时美施贵宝（中国）的《药品经营许可证》，许可证证号为：苏AA5100400。据国家药监局的数据库显示， “苏AA5100400”的“药品经营许可证”，发证日期为2020年6月17日，证书有效期到2024年4月1日。

国际药讯

1.新型口服类固醇Nefecon申报美国上市。Calliditanis Therapeutics向FDA提交了新型口服制剂Nefecon（布地奈德）的新药申请，用于治疗原发性IgA肾病（IgAN）。该公司同时向FDA申请了加速批准。在一项关键Ⅲ期NefIgArd 试验A部分中，Nefecon治疗9个月后患者的尿蛋白肌酐比率(或蛋白尿)在统计学上显著降低，治疗12个月后，指标有了显著的持续性改善。如果获批，Nefecon将成为首个用于治疗IgAN的疗法。

2.银屑病关节炎药物Tremfya公布长期疗效数据。杨森TREMFYA®（guselkumab）治疗活跃性银屑病（PsA）的Ⅲ期临床DISCOVER-2获积极长期数据。在第100周时，TREMFYA治疗组达到完全皮肤清除的患者比例分别为59%（q4w队列）和53%（q8w队列）；达到ACR 20应答的患者比例分别为76%（q4w队列）和74%（q8w队列）；从第52-100周，TREMFYA两个队列的放射学进展数值都比在第0-52周（1.06，q4w；0.99，q8w）观察到的结果进一步降低。在第112周进行的安全性分析中未观察到新的安全信号。

3.礼来IL-23抗体治疗UC达Ⅲ期临床终点。礼来抗IL-23p19抗体mirikizumab在治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）的Ⅲ期临床LUCENT-1中获积极结果。与安慰剂相比，mirikizumab在12周时显著提高患者的缓解率；同时mirikizumab还达到所有关键性次要终点，包括降低排便急迫感，临床应答、内镜缓解、以及内镜组织学炎症改善等。目前，Mirikizumab还在多项临床中用于治疗免疫性疾病，包括银屑病、溃疡性结肠炎和克罗恩病。

4.创新肾细胞癌疗法获FDA优先审评资格。FDA受理默沙东HIF-2α抑制剂belzutifan的新药申请（NDA），用于治疗Von Hippel-Lindau病相关肾细胞癌（RCC）。FDA同时授予其优先审评资格，预计在今年9月15日之前做出回复。在一项Ⅱ期临床中，belzutifan在这类患者中达到了36.1%（n=22/61）的确认总缓解率。据悉，belzutifan还在多项临床中评估治疗晚期RCC和其它肿瘤的潜力，包括联合用药用于一线治疗晚期透明细胞RCC。

5.LAG-3疗法联合Keytruda一线治疗头颈癌即将启动。Immutep公司主打候选疗法eftilagimod alpha（又名efti或IMP321）将联合默沙东PD-1抑制剂Keytruda开展Ⅱb期临床TACTI-003，评估组合疗法与Keytruda单药治疗相比，一线治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的疗效。该项临床将在今年年中启动，预计招募160例患者。Eftilagimod alpha是一种 “first-in-class” 可溶性LAG-3融合蛋白，在与Keytruda联用治疗非小细胞肺癌的临床试验中，已展现出提高Keytruda缓解率的效果。

6.艾伯维拟出售女性药品组合资产。艾伯维计划50亿美元出售旗下女性药品和保健产品组合资产，其中包括收购艾尔建获得的部分女性药物资产（避孕药Lo Loestrin Fe等）。出售计划目前已引起了包括CVC资本在内的多家私募股权公司的关注。CVC旗下的公司之一Theramex是CVC从梯瓦（Teva）收购女性健康资产后于2018年成立的，CVC可能会希望通过购买艾伯维的避孕产品，补充Theramex现有的产品组合。

医药热点

1.美疾控中心删除多份防疫指南。据美国《华盛顿邮报》、美国有线电视新闻网等媒体报道，美国疾控中心对特朗普政府时期发布的防疫指南展开审查，结果发现有3份文件不仅没有科学依据，而且并非专家撰写，其中包括去年4月发布的重新开放指南、7月发布的重新开放学校指南以及8月发布的病毒检测指南。目前，该中心已从官方网站上删除了其中两份文件，并更新和替换了第三份文件。

2.医院智慧管理标准发布。国家卫健委发布《医院智慧管理分级评估标准体系（试行）》，针对医院管理的核心内容，从智慧管理的功能和效果两个方面进行评估，评估结果分为0级至5级。智慧管理评估标准的发布，将为医疗机构科学、规范开展智慧医院建设提供指导。目前，该标准体系供各地、各医院推进智慧医院建设时参照使用，国家卫健委暂不开展相关评估工作。

3.礼来依奇珠单抗注射液降价。礼来日前宣布，为惠及更广泛的中国银屑病患者，进一步提升中国银屑病患者自费用药的可及性和可负担性，该公司主动下调拓咨（依奇珠单抗注射液）的出厂价，降价幅度达到54%，并建议零售终端能相应尽快调整零售价格。按以上官方的消息来计算，拓咨价格将由6296元/支降到2896元/支。

审评动向

1. CDE新药受理情况（03月1日）

申请临床：

甘莱制药的ASC42片（2个规格）、四川厌氧生物的阴道用四联乳杆菌活菌胶囊（2个规格）。

2. FDA新药获批情况（北美03月15日）

暂无

股市资讯

【智飞生物】全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司与中国科学院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）被纳入紧急使用。

【前沿生物】公司的注射用艾博韦泰（商品名：艾可宁）获得厄瓜多尔药品注册证书。

【微芯生物】公司的西奥罗尼胶囊获得临床试验通知书。