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1.奥希替尼新适应症即将获批。阿斯利康第三代EGFR-TKI抑制剂甲磺酸奥希替尼片新适应症上市申请已处于“在审批”阶段，有望在近期获批，用于EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。一项III期研究ADAURA结果显示，奥希替尼辅助治疗可使这类患者疾病复发或死亡的风险降低83%（风险比[HR] 0.17；95%CI：0.12-0.23; p<0.0001）。据悉，这将是奥希替尼在国内获批的第3项适应症。

2.武田艾替班特即将获批上市。武田醋酸艾替班特注射液在中国的新药上市申请已处于“在审批”阶段，有望在近期获批，用于治疗成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。艾替班特是夏尔（已被武田收购）开发的一种选择性缓激肽B2受体拮抗剂，已于2008年7月在欧盟获批，2011年8月获得FDA批准上市，其2019年销售额为3.06亿美元。目前国内已有豪森药业和圣诺生物布局该品种。

4.康方生物PD1获FDA突破性疗法资格。FDA授予康方生物派安普利单抗突破性疗法资格，用于三线治疗转移性鼻咽癌。派安普利单抗是一款由康方生物与正大天晴共同开发的PD-1单抗，其Fc受体和补体介导效用功能通过Fc区域突变而完全去除，与其他PD-1抗体相比，抗原结合解离速率较慢，能更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性。FDA此前已授予该单抗快速通道审批和孤儿药资格。

5.来凯卵巢癌新药全球注册临床中国首例患者入组。来凯医药公司口服泛AKT激酶抑制剂Afuresertib（LAE002）在全球注册II期临床中完成首例中国患者入组并给药。LAE002是来凯医药从诺华引进的拟用于治疗铂耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(PROC)的1类新药。目前，这项国际临床已在中美两国全面开展，旨在评估Afuresertib联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗铂类耐药卵巢癌的有效性和安全性。预期两国将于2022年同步达到临床试验终点。

6.先声药业获一款靶向抗癌药大中华区权益。先声药业附属公司与澳大利亚Kazia Therapeutics签署独家许可协议，引进一款PI3K/mTOR抑制剂paxalisib在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发和商业化的权益。Paxalisib目前处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段，已获FDA授予治疗胶质母细胞瘤（GBM）的孤儿药资格、快速通道资格，以及治疗弥漫性内生型桥脑胶质瘤（DIPG）罕见儿童疾病认定和孤儿药资格。Kazia Therapeutics将获得首付、里程碑付款及在中国的销售分成。

7.诺诚健华2020年亏损大幅减少。诺诚健华发布2020年全年业绩，公司亏损由2019年的21.504亿元减少至2020年的4.643亿元；研发支出由2019年2.131亿元增加到2020年的4.028亿元。去年年底，该公司获国家药监局批准上市了首款创新药物奥布替尼，标志着诺诚健华从临床开发全面进入商业化阶段。根据年报，该公司研发管线中11款候选创新药物已有4款药物进入临床开发，7款药物处于IND准备阶段。

8.细胞疗法公司北恒生物完成B轮融资。专注于通用型细胞治疗产品开发的北恒生物宣布完成5.2亿人民币B轮融资。本次融资由高瓴创投、德诚资本和八方资本共同领投，蓝驰创投、深创投跟投，BFC担任本轮融资财务顾问。目前，该公司拥有数个有望在血液等相关肿瘤取得突破的临床前期在研细胞治疗产品。此轮融资拟加快其通用型免疫细胞治疗研发及临床转化。

1.葛兰素史克贝利尤单抗获欧盟CHMP推荐批准。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准葛兰素史克（GSK）Benlysta（倍力腾，belimumab，贝利尤单抗）静脉制剂和皮下制剂，联合背景免疫抑制疗法用于治疗活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。LN是一种由系统性红斑狼疮（SLE）引起的肾脏炎症，并可能导致终末期肾病（ESKD）。如果获批，Benlysta将成为欧盟唯一一个同时被批准用于治疗SLE和LN的生物制剂。

2.Opdivo辅助治疗肌肉浸润性尿路上皮癌申报欧洲上市。欧洲药品管理局受理百时美施贵宝PD-1疗法Opdivo（nivolumab）的新适应症上市申请。该适应症是用于手术切除的高危肌肉浸润性尿路上皮癌患者的辅助治疗。在一项Ⅲ期试验CheckMate-274中显示，无论患者的PD-L1表达水平如何，Opdivo与安慰剂相比都能提高无病生存率（DFS）；Opdivo总体耐受性良好，其安全性与已知研究一致。

3.拜耳肺动脉高压药物Adempas达IV期临床主要终点。拜耳/默沙东sGC调节剂Adempas (riociguat)治疗肺动脉高压(PAH)患者(WHO第1组)的IV期临床数据发表在《柳叶刀呼吸医学》上。PAH患者经PDE5i治疗反应不足后转为Adempas治疗，数据显示，41%过渡到Adempas治疗的患者在没有临床恶化的情况下实现了临床改善，而PDE5i治疗组这一数值为20%(比值比[OR]=2.78，95%CI [1.53-5.06]；p=0.0007)。在初治或接受ERA治疗或前列腺素类药物预治疗的PAH患者中开展的PATENT-1试验中, Adempas与安慰剂相比在多个临床相关终点方面表现出改善。

4.安斯泰来吉瑞替尼片达Ⅲ期临床主要终点。安斯泰来富马酸吉瑞替尼片（XOSPATA®）治疗FLT3突变的复发性/难治性急性髓系白血病的国际Ⅲ期临床COMMODORE期中分析结果积极。与挽救性化疗相比，吉瑞替尼达到了总生存期（OS）的主要终点。详细结果将于同行评审期刊和/或科研大会上分享。今年年初，吉瑞替尼已在中国获附条件批准上市。安斯泰来计划向NMPA提交该试验结果，以将附条件批准转为完全批准。

5.礼来/GSK/Vir新冠中和抗体组合Ⅱ期临床成功。礼来与Vir公司和葛兰素史克联合宣布了扩大的Ⅱ期BLAZE-4试验的顶线数据。该试验在轻中度COVID-19患者中评估bamlanivimab（LY-CoV555）与VIR-7831（GSK4182136）联用的效果，结果显示，该试验达到主要终点：在治疗第7天，与安慰剂相比，700mg bamlanivimab与500mg VIR-7831联用使持续高病毒载量（＞5.27，循环阈值＜27.5）相对降低70%（p＜0.001）。而且bamlanivimab与VIR-7831联用没有发生严重不良反应。3家公司计划向FDA等监管机构提交这一组合的上市申请。

6.百时美施贵宝蛋白降解疗法获FDA孤儿药资格。FDA授予百时美施贵宝与新基联合开发的Cereblon E3连接酶调节剂孤儿药资格，用于治疗急性髓系白血病（AML）。Cereblon E3连接酶调节剂具有免疫调节和促凋亡活性。它能够诱导蛋白酶体降解Ikaros和Aiolos等转录因子，以达到激活T淋巴细胞的作用。此外，它会导致其他蛋白水平的下调，包括在某些癌细胞类型的增殖中起关键作用的干扰素调节因子4（IRF4）。

1.北京发布今年城乡居民基本养老保险缴费标准。3月30日，北京市人力资源和社会保障局发布2021年城乡居民基本养老保险缴费标准。今年最低缴费标准与去年相同——最低缴费标准为年缴费1000元，最高为年缴费9000元。缴费期限为今年4月1日至今年12月10日，在此期间，符合条件的参保人员均可办理参保、缴费手续。

2.《医药行业合规管理规范》发布。3月25日，中国化学制药工业协会（CPIA）正式发布了《医药行业合规管理规范》标准。《规范》长达74页，从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全等领域对医药行业内的企业（MAH、CRO、CMO/CDMO、CSO及商业流通企业）进行全面规范，对企业合规管理提出了更加严格的要求。

3.郑磊将担任西安杨森新任总裁。强生旗下杨森制药宣布，自2021年4月1日起，郑磊女士将担任西安杨森总裁。前任总裁安思嘉将履新担任杨森欧洲、中东、非洲新兴市场董事总经理。郑磊拥有上海交通大学工程专业学士学位以及芝加哥大学布斯商学院工商管理硕士学位，于2002年加入强生，历任多个职位（包括了肿瘤和免疫事业部负责人）。在新任总裁前，郑磊女士全面负责杨森在韩国、香港和台湾的运营工作。