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嘉峪检测网 2021-07-27 18:48
增加医疗设备的无线连接功能可为患者带来便利,并可促进更有效的医疗交付和更低的医疗成本。成功取决于制造商生产可靠且联网产品的能力,且这些产品不会在使用中过早失效。
为确保设备质量,许多医疗设备在设计阶段都需要经过彻底的特性鉴定。然而,在制造过程中,装配过程的变化、供应链组件的偏差、测试系统的重复性和操作人员的操作错误都可能导致设备故障。由于测试系统中缺乏覆盖,一些缺陷可能在制造测试中无法被检测到。在实际使用过程中,由于性能下降,符合临界标准的单元可能会导致使用中发生故障。
为了在市场上保持竞争力,制造测试通常经过优化,实现低测试成本并缩短测试时间,以满足市场成本预期。可能仅在某些被认为足够的最低条件下测试设备。例如,一个无线医疗设备OEM最近面临了制造测试设置的有效性问题。自定义版本的蓝牙低能耗(BLE)设备成功通过了所有的制造测试,但后来发现存在间歇式连接问题。故障排除后,发现该设备天线方向图失真,导致其部分BLE信道的功率大大降低。在生产测试中,只进行了非常简单的连接测试,无法在实际操作中捕捉到这些间歇式连接问题。
设备资本成本vs.潜在成本节约
在初始制造阶段发现的缺陷可能不需要花费很多成本便可以修复。然而,如果在生产测试或终端用户应用过程中检测到,所需的成本则大大增加。
上图.缺陷修复成本随时间越来越高
在新产品引入(NPI)阶段,投资正确的测试方案是很重要的。投资射频测试仪以及正确测试所需的操作人员貌似会耗费较高的成本。此外每年还需要支付维护和校准费用。然而,在制造过程中早期发现故障节省的潜在成本可节约现场故障的直接和间接或隐藏成本。由于保修、故障排除和处理更换部件而产生的隐藏成本、因声誉受损而造成的销售损失,甚至因使用有缺陷的产品而产生的罚款,其潜在的总金额可能是巨大的。
通过在生产中实施正确的测试策略,制造商可以很轻易地在第一年收回最初的视频测试仪投资。通过正确的测试策略,潜在的成本节约可能高达25万美元,包括保修成本以及货物召回等操作中的间接/隐藏成本。
来源:Medtec医疗器械设计与制造