左心耳是胚胎时期原始左心房的残余附属结构，形成于胚胎发育的第4周。左心耳位于左上肺静脉与左心室游离壁之间，基底部靠近冠状动脉回旋支主干，后上方与左上肺静脉毗邻。左心耳整体外观为入口狭窄，中间较宽的盲端，形态变异较大，长度通常为16~51 mm，开口直径为10~40 mm。左心耳内有丰富的梳状肌及肌小梁，表面不光滑，易使血流产生漩涡和流速减慢，是促使血栓形成的解剖条件，在一定程度上决定了左心耳为左心房血栓形成的好发部位。左心耳是房颤患者血栓的主要形成部位，57%的瓣膜性房颤血栓和90%的非瓣膜性房颤血栓均来自左心耳。

左心耳（LAA）封堵为非瓣膜性房颤患者提供了替代口服抗凝药物的一种非药物治疗方案，从而在降低了出血风险的基础上也降低了血栓栓塞的风险。因此左心耳封堵成为有效规避中风一种治疗手段。

目前波科的WATCHMAN是唯一一款在全球全部重要市场上市的左心耳封堵器，自上市以来，为波科带来巨大市场回报。正因为大市场需求，吸引不少公司加入。雅培（圣犹达）就是其中重要参与者，一直被认为是波科最强有力竞争对手（最有机会成为NO.1）。

经过不懈努力，雅培终于在WATCHMAN上市6年后。其左心耳封堵器---Amplatzer Amulet获得FDA批准上市，成为第二款在美国上市经导管左心耳封堵器。这让Amplatzer Amulet成为该领域成为NO.1成为可能，毕竟Amplatzer Amulet及其上一代已经在欧洲已经是当之无愧左心耳封堵器第一品牌。

Amplatzer Amulet

Amplatzer Amulet是一款双盘状封堵器，由房间隔穿刺鞘、输送导管和植入型自膨胀装置3部分组成。

Amplatzer Amulet是雅培的第二代左心耳封堵器，与第一代封堵器Amplatzer cardiac plug相比，Amplatzer Amulet采用更大的固定圆柱、更长的腰杆，并采用嵌入式近段螺旋结构，同时固定圆柱结构上的倒钩增多，硬度较前变大，可以更好地固定于左心耳体部。Amplatzer Amulet使用范围从16～32 mm，共8个规格。Amplatzer cardiac plug需要手动装入装载鞘中，Amplatzer Amulet为预装，让医生使用更为方便。

Amplatzer Amulet上市后，将为美国医生及其患者提供全新选择，之前他们只能选择单层密封的左心耳封堵器（WATCHMAN）。之前已上市的WATCHMAN需要抗凝剂帮助愈合，并需要额外的患者监测以确保完全封堵。Amplatzer Amulet的双重密封，使患者术后无需使用抗凝剂和额外监测。

除此之外，Amplatzer Amulet封堵范围最大，而且可以重新捕获和重新定位，以确保最佳位置。

Amplatzer Amulet临床研究

在一项多中心前瞻性研究显示Amplatzer Amulet的安全性和有效性，本项研究共纳入1088例非瓣膜房颤患者，平均年龄（75±8.5）岁，64.5%为男性，CHA2DS2-VASc评分（4.2±1.6）分，HAS-BLED评分（3.32±1.1）分，82.8%患者被认为对长期抗凝治疗有绝对或相对禁忌，72.4%患者曾有过严重出血，手术成功率为99.0%；在手术和住院期间，3.2%患者出现重大不良事件；术后23.0%患者口服单一抗血小板药物治疗，54.3%患者口服双联抗血小板药物治疗，18.9%口服抗凝药物治疗；2个月随访发现1.5%患者有装置附壁的血栓。

关于Amplatzer Amulet的IDE研究将在今年的欧洲心脏病学会（ESC）公布。本项IDE是一项大规模随机头对头研究，有可能对左心耳封堵器领域产生重大影响。