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嘉峪检测网 2021-09-09 20:45
一、新生儿护脐带的结构与工作机理
1.新生儿护脐带的结构
护脐带组成：外带、含或不含内垫、粘扣带或医用胶贴。外带材质一般为圈绒布、棉布、水刺法非织造布等材料，内垫材质一般为医用脱脂棉纱布、水刺法非织造布等吸水性材料。
2.新生儿护脐带的工作机理
新生儿断脐后，以脐带夹法或脐带圈套扎法结扎脐带，再用护脐带保护断脐部位。使用时，将护脐带内垫部位对准断脐部位并固定好（无内垫则对准中心），通过外力防止新生儿肚脐向外突出；内垫一般由吸水材料制成，保持断脐部位清洁干燥。
二、新生儿护脐带的研发实验要求
1. 生物相容性的评价研究
依据GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准中的方法，对护脐带进行生物相容性评价。
企业可根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号）进行生物学评价，也可委托有资质的实验室进行生物学试验。
生物学评价主要对以下内容进行评价：
1.1 医疗器械材料的定性与定量的说明或分析
1.2 医疗器械/材料与市售产品的等同性比较
（1）比较材料和产品的用途是否等同
（2）比较两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同
1.2 生物学试验要求在审查时根据产品情况，考虑产品的使用期限和使用部位，根据GB/T 16886.1的要求具体规定产品生物性能要求。
2. 灭菌工艺研究
企业应明确产品的灭菌方式，产品申报注册时应给出确定灭菌方式的相关研究资料。
如产品通过环氧乙烷进行灭菌，应根据GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》、GB/T 18279.2-2015《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南》对灭菌工艺进行确认，给出灭菌确认报告。由于本灭菌方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并出具研究资料。
如产品通过辐照方式进行灭菌，应根据GB 18280.1-2015《医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18280.2-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量》、GB/T 18280.3-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南》对辐射灭菌工艺加以验证，给出灭菌确认报告。
如产品通过高温湿热蒸汽方式进行灭菌，应通过验证以确定材料的适用性，微生物的种类与数量、蒸汽的性质、灭菌时间等。通过验证结果，对灭菌结果进行确认，并给出灭菌确认报告。
注：考虑到护脐带材质和内包装材料的不同，企业通过验证，可以采用环氧乙烷灭菌等灭菌方式。
3. 产品有效期和包装研究
企业应根据产品灭菌方式对包装物所用材料、包装方法要求，结合GB18279、 GB18280系列标准中对包装的相关要求出具研究资料。并确定包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。
4. 主要性能指标
4.1外观（由企业制定）
举例：包装完好，产品清洁无污染，缝制牢固，无脱线、跳线现象，标签文字清晰。
4.2尺寸（由企业制定）
建议长度不得小于42cm。
4.3理化性能
4.3.1 吸水性能：建议吸水后重量应不小于自身重量的5倍。
4.3.2 脱脂棉纱布
（1）365nm荧光物
（2）下沉时间
（3）酸碱度
4.3.3 棉布
（1） 甲醛含量≤20 mg/kg
（2）pH值：4.0～7.5
4.3.4水刺法非织造布
断裂强力
4.3.5粘扣带
剥离强度
4.3.6医用胶贴
（1） 持粘性
（2） 剥离强度
4.3.7 如采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应≤10mg/kg
5.生物性能
5.1无菌
三、相关标准
表1 相关产品标准
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标准编号 |
标准名称 |
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GB/T 2912.1-2009 |
纺织品 甲醛的测定 第1部分：游离和水解 的甲醛（水萃取法） |
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GB/T 7573-2009 |
纺织品 水萃取液pH值的测定 |
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GB/T 16886.1-2011 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.7-2015 |
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 |
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GB/T 16886.10-2017 |
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 |
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GB 18278.1-2015 |
《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》 |
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GB 18279.1-2015 |
《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》 |
|
GB/T 18279.2-2015 |
《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南》 |
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GB 18280.1-2015 |
《医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》 |
|
GB 18280.2-2015 |
《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量》 |
|
GB/T 18280.3-2015 |
《医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南》 |
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GB 18401-2010 |
国家纺织产品基本安全技术规范 |
|
GB/T 19633.1-2015 |
《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》 |
|
GB/T 19633.2-2015 |
《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》 |
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GB/T 23315-2009 |
粘扣带 |
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YY/T 0148-2006 |
医用胶带 通用要求 |
|
YY/T 0287-2017 |
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 |
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YY/T 0316-2016 |
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
|
YY/T 0466.1-2016 |
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 |
|
YY/T 0471.1-2004 |
接触性创面敷料试验方法 第1部分：液体吸收性 |
四、主要风险
护脐带的风险分析报告应符合YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。
表2 产品主要危害
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危害 类型 |
可能产生的危害 |
形成因素 |
控制措施 |
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生物学危害和化学危害 |
生物污染 |
产品没有灭菌或灭菌没有达到标准。 |
严格控制灭菌工艺。 |
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环境污染 |
生产环境污染产品，如包装破损、外来的纤维、粉尘、细菌、其他杂质等。 |
严格控制生产环境及包装工艺。 |
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生物相容性 |
采用了不合格原辅材料； 生产引入了外来物质、工艺物质没有被有效去除； 灭菌剂残留于高吸附的敷料中。 |
产品设计开发过程筛选合格原材料，原材料入厂检验； 严格控制生产过程和工艺用水； 严格控制灭菌工艺。 |
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化学危害 |
原料中甲醛等残留的危害。 |
采购合格材料，产品标准制定相应指标。 |
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与产品使用相关的危害 |
不适当的标签 |
外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认。 |
标记印刷清晰正确；标记内容按相关要求标记全面。 |
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不适当的说明书 说明书上的注意事项不全 |
没有操作说明书或内容不全； 如缺少详细的使用方法、缺少必要的警告说明； 使用前未检查产品灭菌或包装状态。 |
规范说明书。 |
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由不熟练或未经训练的人员使用 |
使用者未经培训或培训不足，不能正确使用产品；未按规定更换产品。 |
说明书上提示。 |
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对一次性使用产品的很可能再次使用的危害性警告不适当 |
说明书中未包含只限一次性使用。 |
规范说明书。 |
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功能失效引起的危害 |
不适当的预期用途表述 |
说明书中未能清楚表明产品用途。 |
规范说明书。 |
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不适当的产品包装（产品污染和／或变性） |
生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损； 包装封口不严密； 包装材料选择不适当。 |
规范包装。 |
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失去产品的完整性 |
产品各构件之间缝制或粘合不牢固。 |
严格控制生产工艺、产品检验。 |
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