Aligned Medical Solutions 以 Windstone Medical Packaging, Inc. 的身份开展业务，因 Cardinal Health Monoject Flush 预装注射器（0.9% 氯化钠）柱塞缺陷而召回定制便利套件

FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。

召回产品（包括以下信息）

产品名称：包含 Cardinal Health Monoject 冲洗预充式注射器的定制便利套件包括：带超声波的 Leaderflex 插入套件、插入托盘-RX、带分体布单的通用程序包、端口插入包和程序包

产品代码：参见召回数据库条目

型号：AMS-9041CP、AMS-9046CP-1、AMS8939A、AMS9957A 和 AMS12149

分发日期：2020年1月23日至2020年10月19日

在美国召回的设备：9,378

公司发起日期：2021年8月19日

设备使用

Aligned Medical Solutions 以方便的方式包装了 Cardinal Health Monoject 冲洗预充式注射器（0.9% 氯化钠），以便在一般临床程序中使用。套件中的所有其他组件均不受此次召回的影响。

召回原因

Aligned Medical Solutions 正在召回其定制的便利套件，因为 Cardinal Health Monoject 冲洗预充式注射器（0.9% 氯化钠）的柱塞有可能在排出空气并将空气重新引入注射器后缩回。

如果临床医生不知道空气被重新引入注射器，临床医生可能会无意中将空气推入血管系统，从而产生空气栓塞的可能性。使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括死亡。

已有 42 份关于柱塞回缩和空气进入 Cardinal Health Monoject 冲洗预充式注射器（0.9% 氯化钠）的报告。没有与此设备问题相关的投诉、受伤或死亡报告。