本文主要介绍了江苏尼科医疗器械有限公司研发的创新医疗器械“脑血栓取出装置”的临床前研发实验。

一、脑血栓取出装置的产品结构及组成

该产品由支架型取栓网、推送金属丝和不透射线标记 （近端显影圈、远端显影点）组成，预装于保护套内。支架 型取栓网和推送金属丝均由镍钛合金制成。环氧乙烷灭菌， 一次性使用。 

图 1 脑血栓取出装置示意图

二、脑血栓取出装置的产品适用范围

该产品适用于不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或 IV t-PA 治疗失败的患者，预期用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓，从而恢复血流。

三、脑血栓取出装置的工作原理

在医学影像设备的监护下，通过推送金属丝的推送，将取栓网在微导管内输送至靶病变部位，从微导管内释放取栓 网并自扩张式展开，取栓网穿过血栓贴住血管壁并绞住血栓，将取栓网连同血栓收入导管内，带出人体，达到重建脑血流的目的。

四、脑血栓取出装置的产品技术要求研究项目

1 外观（取栓网、推送金属丝、保护套）

2 尺寸（取栓网直径、取栓网总长、 装置总长、推送金属丝最大直径）

3 推送金属丝断裂力

4 推送金属丝弯曲试验

5 取栓网弹性回复

6 取栓网径向支撑力

7 取栓网与保护套的配合性

8 输送性能（推进力、回撤力）

9 可靠性

10 取栓网与推送金属丝连接点连接强度

11 耐腐蚀性

12 X 射线可探测性

13 热原

14 无菌

15 环氧乙烷残留量

16 化学性能（色泽、还原物质、重金属、 酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度）

五、脑血栓取出装置的产品性能评价

产品性能评价包括取栓网与远端显影点的连接强度、模 拟使用、3D 血管模型中的输送性能、疲劳性能、取栓效率、 保护套性能、微粒污染、二氯乙醇残留量等研究，结果表明 产品符合设计输入要求。

六、脑血栓取出装置的生物相容性研究

该产品与人体接触方式为短期外部接入，接触部位为循 环血液，接触时间为 24 小时内，江苏尼科医疗器械依据 GB/T 16886 系 列标准进行了生物相容性评价，江苏尼科医疗器械提供了细胞毒性、迟 发型超敏反应、皮内刺激、急性全身毒性、溶血试验、部分 凝血激活酶时间试验、体内血栓形成报告，产品生物相容性风险可接受。

七、脑血栓取出装置的灭菌研究

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。江苏尼科医疗器械提供了灭菌过程确认报告，证明无菌保证水平为 10-6。环氧乙烷 残留量不大于 10µg/g，2-氯乙醇残留水平不超过 3mg/件。 

八、脑血栓取出装置的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期两年。江苏尼科医疗器械提供了货架有效期验证 报告，验证实验为实时老化验证，包括产品稳定性、包装完 整性验证。

九、脑血栓取出装置的动物研究

该实验目的为评价脑血栓取出装置在猪模型中对血管 的损伤程度。分别对急性期和长期安全性进行了观察，评估 了产品抓取软硬血栓的能力、可操作性、灵活性、可靠性和 可视性、配合器械兼容性、血管壁损伤情况、血管痉挛、有 无新的血栓形成、是否造成新的栓塞、大体尸检、TIMI 血流、 组织病理学检查等。 结合临床试验及动物实验结果，综合评价表明产品达到 预期设计要求。