更多医药技术资讯，请点击医药专栏：http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号：药研检测drugtest

1.百济神州泽布替尼新适应症报产。百济神州泽布替尼3类化药上市申请获CDE受理，推测该项适应症可能为：接受过至少一次抗CD20治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）。去年9月，这项适应症在美国获得全球首批。泽布替尼（百悦泽®，BRUKINSA®）是一款BTK抑制剂，已获NMPA批准作为二线疗法，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、华氏巨球蛋白血症（WM）。

2.凌科JAK1抑制剂上Ⅱ期临床。凌科药业用于治疗自身免疫疾病的选择性JAK1抑制剂LNK01001在II期临床中完成首例患者给药。该项研究旨在评价LNK01001胶囊在活动性强直性脊柱炎（AS）患者中的安全性和有效性。LNK01001是凌科药业自主研发的首款1类新药，此前已完成中国、澳大利亚（美国合作伙伴）健康受试者的Ⅰ期临床研究，针对风湿性关节炎的Ⅱ期临床也正在进行中。

3.亦诺微新一代溶瘤病毒早期临床积极。亦诺微医药三合一新型疱疹溶瘤病毒MVR-T3011 IV在美国Ⅰ期临床中完成前2个剂量组的爬坡试验。MVR-T3011 IV在胰腺癌、结肠癌、肺癌和子宫内膜癌等晚期实体瘤患者中具有良好的安全性和耐受性，未出现剂量限制毒性（DLT）以及治疗相关的严重不良事件（SAEs）。IVMVR-T3011是基于对野生HSV-I型疱疹病毒骨架的全新设计，并引入PD-1抗体与IL-12外源基因，能够进一步地增强其抗肿瘤的效应。

4.辉瑞BCMA/CD3双抗在华获批临床。辉瑞BCMA/CD3双抗elranatamab获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于单药或联合达雷妥尤单抗，用于治疗多发性骨髓瘤经治患者。在一项Ⅰ期临床中，elranatamab在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中达到83%的缓解率，而且安全性可控，未观察到剂量限制性毒性。FDA已于去年1月授予其快速通道资格。全球范围内，elranatamab已进入Ⅲ期临床开发阶段。

5.复宏汉霖FIC新药获批临床。复宏汉霖从润新生物引进的创新BRAF V600E小分子抑制剂HLX208获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于HLX208单药或联合治疗BRAF V600E或BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤。RX208已在I期临床中显示出初步疗效，并具有良好的安全性和耐受性。BRAF V600E突变多发于结直肠癌、黑色素瘤、甲状腺癌、肺癌和脑胶质瘤等多个癌种中，这类患者往往预后较差。

1.ANCA相关血管炎新药获欧盟批准上市。ChemoCentryx公司口服补体5a受体（C5aR）抑制剂Tavneos（avacopan）获欧盟委员会（EC）批准，联合利妥昔单抗或环磷酰胺方案，用于治疗肉芽肿性多血管炎（GPA）或显微镜下多血管炎（MPA），这是抗中性粒细胞胞浆自身抗体（ANCA）相关血管炎的2种类型。此前，该药曾被欧盟EMA授予用于治疗C3肾小球疾病（C3G）以及GPA和MPA的孤儿药资格。

2.吉利德JAK1抑制剂在英国获批新适应症。吉利德与Galapagos NV联合开发的口服JAK1抑制剂Jyseleca（非戈替尼）获英国药品和保健品管理局（MHRA）批准新适应症，用于治疗对常规疗法或生物制剂应答不足或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。Jyseleca此前已在欧盟、英国、日本获批上市，用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中重度类风湿性关节炎。

3.再生元PD-1抑制剂新适应症报产。FDA受理再生元与赛诺菲联合开发的PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）的sBLA申请，联合含铂双重化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。在一项Ⅲ期临床中，与单独化疗相比，Libtayo联合化疗一线治疗显著改善患者的总生存期（OS）（中位OS：22个月vs13个月）。此前，它已获FDA批准作为单药一线治疗PD-L1高表达（肿瘤比例评分≥50%）的NSCLC患者。

4.辉瑞Prevnar 20可与新冠mRNA疫苗同时接种。辉瑞评估肺炎球菌20价结合疫苗Prevnar 20与新冠mRNA疫苗Pfizer/BioNTech COVID-19 Vaccine同时接种的安全性和免疫原性的Ⅲ期临床结果积极。两种疫苗同时接种相比Prevnar 20和安慰剂同时接种，Prevnar 20针对所有20种血清型诱导的免疫应答相似，加强剂量COVID-19 Vaccine诱导的免疫应答也相似；安全性也与COVID-19 Vaccine用于加强研究的安全性结果一致。

5.Keytruda二线治疗肝细胞癌结果积极。默沙东PD-1疗法Keytruda联合最佳支持治疗（BSC）用于治疗先前接受过索拉非尼治疗的亚洲晚期肝细胞癌 (HCC) 患者的III期临床KEYNOTE-394结果积极。与安慰剂+BSC相比，这一组合方案使患者死亡风险降低21%(HR=0.79 [95% CI,0.63-0.99];p=0.0180)，两个治疗组的中位OS分别为14.6个月（95% CI，12.6-18.0）和13.0个月（95% CI，10.5-15.1），两组的两年生存率分别为34.3%和24.9%。

6.卫材与ROIVANT签署独家许可协议。卫材宣布与Roivant Sciences公司就其子公司H3 Biomedicine开发的一款小分子抗癌药H3B-8800达成全球研究、开发、生产和销售独家授权。H3B-8800（RVT-2001）是一款口服剪接因子3B亚基1（SF3B1）调节剂，目前正在I期临床中评估用于治疗携带SF3B1突变的骨髓异常增生综合征患者的潜力。根据协议，卫材将获得H3B-8800的合同预付款、开发和注册里程碑付款以及产品的销售分成。

7.优时比囊获一款抗癫痫新疗法。优时比宣布拟斥资约19亿美元收购Zogenix公司，并获得该公司低剂量芬氟拉明口服溶液Fintepla。Fintepla已获得FDA批准上市，用于治疗2岁及以上患者与Dravet综合征相关的癫痫发作。Zogenix公司也正在开发Fintepla用于治疗包括Lennox-Gastaut综合征（LGS）和CDKL5缺乏症（CDD）等相关的罕见癫痫适应症。FDA已授予Fintepla用于治疗LGS的补充新药申请优先审评资格。

1.“养老服务时间银行”将落地北京。北京市民政局日前透露，北京将于2022年6月1日起实施《北京市养老服务时间银行实施方案（试行）》。根据方案，在经过养老志愿服务培训后，北京市常住居民可成为志愿者并在时间银行建立个人账户，每服务1个小时可获得1个时间币。志愿者既可在60周岁后兑换相同时长的服务供本人使用，或赠送给直系亲属使用。北京市将于近期发布相关微信小程序或手机应用（App），方便群众完成登录、认证、发布信息、记录时长等各项操作。

2.重庆：7类人参加医保可获资助。重庆市医保局等7部门印发《重庆市巩固拓展医疗保障脱贫攻坚成果有效衔接乡村振兴战略实施方案》，明确对7类低收入人口（特困人员、低保对象、低保边缘户、返贫致贫人口、脱贫不稳定户、边缘易致贫户和因病因灾因意外事故等导致的严重困难户）参加城乡居民医保的个人缴费部分给予资助，对特困人员按照一档个人缴费标准给予全额资助。

3.血液学科年度重要进展公布。《2021年度中国血液学十大研究进展》于日前发布。这十大进展分别为：单细胞解析造血干细胞异质性与骨髓增殖性肿瘤致病及治疗的关联；揭示固有淋巴细胞的骨髓外发育新路径；RNA编辑调控造血干细胞分化新机制；揭秘成年骨髓巨核细胞的异质性；单细胞精度解析人固有淋巴细胞的胚胎起源和特化规律；血液系统RNAm6A修饰规律与作用机制；供者来源CD7CAR-T治疗难治复发T系白血病有效且毒性可控；发现超级增强子及其下游驱动基因XBP1s维持白血病干细胞干性和存活；探索轻链型淀粉样变的治疗方案；应用全人源抗BCMACAR治疗复发/难治多发性骨髓瘤的系列研究。