箭牌国际召回 Arrow-Trerotola 经皮溶栓装置，原因是在使用过程中存在尖端损坏风险

FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

召回产品

产品名称：Arrow-Trerotola 经皮溶栓装置 (PTD)

生产日期：2020 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日

分发日期：2020 年 2 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日

在美国召回的设备：24,895

公司发起日期：2021 年 12 月 22 日

设备使用

Arrow-Trerotola 经皮溶栓装置 (PTD) 由一个导管组成，该导管带有一个连接到驱动电缆的可扩展篮。该导管与低速、电池供电的旋转器单元一起使用，以去除天然动静脉瘘和合成透析移植物中的血块。

召回原因

Arrow-International, LLC（Teleflex Inc. 的子公司）正在召回 Arrow-Trerotola 经皮溶栓装置，因为在使用过程中存在尖端损坏的风险，这可能导致尖端从篮子上脱落。这可能会导致血管损伤，包括血管阻塞（阻塞）、额外的血栓形成（血凝块）、缺血（血液供应不足）、梗塞（心脏病发作）、感染或死亡。

截至 2021 年 12 月，共收到 35 起举报小费分离的投诉。在这 35 起投诉中，14 起报告受伤，9 起投诉涉及使用支架（支撑结构）来处理分离的尖端。目前没有死亡报告。