国家药监局公布2021年医疗器械企业抽查情况。

共查办“两品一械”案件13万余件

3月23日，国家药监局发布《2021年，我国药品案件查办力度持续加大》文章。

文章称，2021年各级药品监管部门进一步加大执法办案力度。从案件数量看，全年共查办“两品一械”案件13万余件，较2020年增幅达27%。

其中，来源于日常监管和专项检查的案件数量10万余件，较2020年增长超30%；来源于监督抽检、执法检验案件数量1万余件，较2020年增长近28%。

从案件货值金额看，全年案件查办货值超19亿元，罚款金额超16亿元，没收违法所得近2亿元，较2020年分别增加44%、36%和12%；责令停产停业企业500余户，吊销许可证约60件；

不断加强与公安机关等部门协调配合，强化行刑衔接、行纪衔接，严格落实违法行为处罚到人要求，严厉查处多个大案要案，移送司法机关案件近700件。

医疗器械品种抽检近3万批次

2021年对国家“集采”中选药械企业实现100%全覆盖检查和中选品种100%全覆盖抽检。

将创新药品、医疗器械以及新的药品上市许可持有人、医疗器械注册人等纳入监管重点，对血液制品生产企业全覆盖巡查。

有序开展特殊药品、无菌和植入性医疗器械、特殊化妆品等高风险产品监督检查。开展儿童化妆品“护苗”专项检查行动，坚决守护儿童用妆安全。

2021年检查药品、医疗器械、化妆品企业（使用单位）421万家次，完成整改19万家次。加大抽检力度，完成药品抽检21万批次，合格率为99%；完成医疗器械品种抽检近3万批次，合格率为95%；

对抽检不合格的产品和企业依法予以查处。加强风险监测，完善药品医疗器械网络销售监测平台，开展网络销售违法违规行为专项整治行动，及时收集处置高风险信号。基本形成“两品一械”全生命周期风险监管闭环，没有发生系统性、区域性重大质量安全风险。

医疗器械生产、经营监管条例更新

2022年医疗器械行业监督检查将继续升级。

3月22日，国家市场监督管理总局发布两份重磅文件，分别是《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》。

据赛柏蓝器械观察，文件重点提及医疗器械监督检查、医疗器械注册人义务、医疗器械生产、采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等内容。

药品监督管理部门应当对有下列情形的进行重点监督检查：上一年度监督检查中发现存在严重问题的；因违反有关法律、法规受到行政处罚的；风险会商确定的重点检查企业；有不良信用记录的；新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的；其他需要重点监督检查的情形。

药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。

医疗器械注册人、备案人、经营企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。

对有不良信用记录的医疗器械注册人、备案人和经营企业，药品监督管理部门应当增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。

医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。

对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。必要时，可以对受托生产企业开展检查。

药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人自行生产的，开展监督检查时重点检查：医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；按照强制性标准以及经注册、备案的产品技术要求组织生产，实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况；质量管理体系运行持续合规、有效情况；

法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况；管理者代表履职情况；法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况；用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况等。

药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的，开展监督检查时重点检查：医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；质量管理体系运行是否持续合规、有效；管理者代表履职情况；按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产情况；

用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况；开展不良事件监测、再评价以及产品安全风险信息收集与评估等情况；产品的上市放行情况；对受托生产企业的监督情况，委托生产质量协议的履行、委托生产产品的设计转换和变更控制、委托生产产品的生产放行等情况等。