FDA于2022年3月发布了一则终版指南，以帮助医疗器械制造商和其他机构促进自愿产品召回的执行。

这则指南的名称为 “Initiation of Voluntary Recalls Under 21 CFR Part 7, Subpart C,”详细描述了 一个循序渐进的过程，帮助产品分销链中的企业“做好召回准备”。

指南目的

该指南包括帮助准备及时启动自愿产品召回的详细信息，以及启动召回和相关活动的建议程序。该指南还提出了具体的指标，以帮助企业确定何时发布自愿产品召回可能是合适的。

适用范围

适用于受FDA管辖的大多数产品的自愿召回，包括“任何供人或动物使用的食品、药物和器械”。然而，该指南明确排除了符合21 CFR第1003和1004部分的电子产品。

如何做到及时启动自愿召回？

1. 指定适当的员工：

例如指定一个员工团队，其中包括发起产品召回的协调员和具有决策权的人员。

2. 对员工进行职责培训：

被确定进行召回活动的人员应定期接受培训，以便他们对要求执行的召回程序有全面的了解。预期复杂召回的公司可能需要考虑额外的准备步骤，例如模拟召回，以验证公司的召回准备情况。

模拟召回使员工熟悉召回过程，并可能提高公司召回程序的有效性。如果对模拟或实际召回的结果不满意，公司还应考虑建立适合其召回计划的指标，并考虑采取行动改进召回计划，如修改程序或培训人员。

3. 建立召回沟通计划：

召回沟通计划应该涉及内部沟通，与FDA的沟通，以及在认为有必要召回的情况下与直接帐户或公众的沟通。公司应考虑提前为每种类型的沟通确定具体的联络点，并应保留有助于公司及时发布召回沟通的模板草稿，例如，直接账户的通知信函和新闻发布草稿。FDA鼓励使用电子通信来传递关于FDA监管产品的自愿召回通信。

4.确定分销产品的任何报告需求：

分销产品的某些问题可能会要求向FDA报告。某些医疗器械进行纠正和移除时，要求向FDA提交一份报告。

5. 使用适当的产品编码：

某些产品有特定的产品编码要求，例如许多医疗器械必须在产品标签和包装上具有UDI标识。

产品编码有助于正确核算受影响的产品，因此它可以帮助召回公司准确定义和限制召回范围。此外，产品编码可能允许收货人将违规的产品批次与未受影响的批次分开。产品编码也可以帮助公众，例如，帮助消费者识别他们所拥有的受影响的产品。

6. 持有分销记录：

某些产品对销售记录的维护有特定的要求，例如成品医疗器械的分销要求见21 CFR 820.160。

无论是否有需要，召回公司都应保存分销记录，以方便识别被召回产品的地点。这些记录的保存时间应超过产品的货架寿命和预期使用期限，至少为有关记录保存的其他适用法规规定的时间长度。(21 CFR 7.59 (c))。分销记录应按产品的名称、交付地点的实际地址和联系电话号码，识别收到召回产品的直接客户。

分销记录也必须符合任何适用的要求。任何进一步分销产品的直接客户应保存其自己的直接客户记录，以确保召回公司的指示适用于分销链中的所有收货人。