01 最新发布

2022年6月13日，欧盟委员会医疗器械协调小组 (MDCG)发布了MDCG 2022-11并表示，制造商应立即开始准备，以确保在 2024 年 5 月 27 日MDR全面适用之前 “及时遵守”该法规。未通过认证的器械除通知中讨论的极少数情况外，逾期器械将不能进入欧盟市场。

02 MDR认证情况

现阶段，公告机构收集并于 2021 年 12 月提交给主管部门的数据显示，近 37% 的制造商申请因申请不完整而被拒绝。2022 年 4 月，75% 的公告机构表示，超过 50% 的提交申请被视为不完整， 90% 以上的有效 AIMDD/MDD证书将在 2023 年到期。迄今为止，根据 MDR 指定了30个公告机构，管理当前 80% AIMDD/MDD 证书。

我们近期发布的视频中提到过，欧洲医疗器械公告机构协会TEAM-NB也在他们的医疗器械行业统计年鉴中得到了相同的结论。

MDCG强调，这个过渡期旨在为制造商提供更多时间来准备合规项目，例如制造商在向公告机构申请之前准备其质量管理体系（QMS）和技术文件。过渡期不应被视为推迟新法规实施的“宽限期”。

倘若制造商集中在2024年年初启动合规项目，MDR 公告机构可能无法在 2024 年的头几个月内评估所有MDR申请文件。

03 合规建议

MDCG小组表示，为了确保器械能够继续投放市场并避免医疗器械短缺，所有制造商都必须调整其系统，最终完成向 MDR 的过渡，并向公告机构申请，提交完整且合规的MDR技术文档。在过渡期结束之前尽早申请，以确保及时遵守 MDR。

在这种情况下，预计制造商应在 MDD/AIMDD 证书到期前至少提前一年向公告机构提交符合 MDR 的认证申请。