LivaNova（TandemLife）召回LifeSPARC系统，以防在控制器严重故障期间意外延长泵停止时间。FDA已将其确定为一级召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能导致重伤或死亡。

召回的产品

产品名称：LifeSPARC系统

产品型号：LifeSPARC控制器，型号LS-1000

发行日期：2019年12月19日至今

在美国召回的设备：484台

公司发起日期：2022年7月21日

设备使用

LifeSPARC系统旨在通过体外循环泵送血液，持续时间不超过6小时，以提供：

心脏或大血管开放手术期间的全部或部分体外循环（即，回路包括氧气器）；或在主动脉或腔静脉开放手术所需的循环通路计划中断周围分流的临时循环旁路。

LifeSPARC系统有两个组件：LifeSPARC-Pump和LifeSPARC-Controller。LifeSPARC泵是一次性泵，LifeSPARCController提供泵与用户之间的接口，以及驱动泵的电源和电信号。

召回原因

由于软件故障，LivaNova（TandemLife）正在召回LifeSPARC控制器，这是LifeSPACR系统的一部分。控制器的监控功能可能错误地检测到冻结或无响应的软件，并触发设备进入严重故障模式，清除控制器屏幕并发出无法静音或关闭的警报。

当LifeSPARC泵应继续以设定速度运行，并允许在严重故障模式下进行手动速度调整时，用户必须按照《操作手册》中的说明更换控制器，然后才能将泵与冻结的控制器断开。如果用户在获取和设置备用控制器之前未遵循这些特定说明并关闭冻结控制器的电源，则在更换过程中，泵可能会长时间停止。

使用过程中长时间停泵可能会导致患者严重受伤或死亡。

LivaNova报告称，已有66起投诉，FDA已收到两起因该问题导致的受伤和死亡。