10月31日消息，哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司（以下简称“思哲睿”）向上交所科创板递交上市申请。

公开资料显示，思哲睿创立于2013年，核心产品是一款腔镜手术机器人——康多机器人®。康多机器人®可辅助医生在泌尿外科、妇科、普外科和胸外科等科室开展腔镜手术，根据不同配置分为SR1000、SR1500和SR2000三款型号。其中，SR1000已完成泌尿外科上尿路注册临床试验并于2022年6月获NMPA批准上市，SR1000在泌尿外科下尿路的注册临床试验已于2022年8月完成，并已进入注册申请阶段，该适应证获批后，SR1000可适用于全部泌尿外科腔镜手术操作。此外，SR1000在妇科和普外科的注册临床试验也已启动，目前处于受试者入组阶段。康多机器人®第二款产品SR1500和第三款产品SR2000已完成产品样机开发，目前已进入型式检验阶段。

下文就由小编和大家好好介绍一下康多机器人®。

康多机器人®概述

康多机器人®是思哲睿针对各类复杂的微创外科手术打造的一款腔镜手术机器人，在精确操作、消除震颤、提高医生舒适度等方面较传统腔镜手术存在显著优势。康多机器人®适配自有及国内外主流三维高清内窥镜系统，能够让手术医生通过内窥镜实时获取手术视野，在复杂的手术环境中精准触及手术区域，并通过主从控制系统在患者的手术区域完整复现医生的操作意图。康多机器人®SR1000是国内首个在泌尿外科领域进入创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）的腔镜手术机器人，该产品于2022年6月在泌尿外科领域获得第三类医疗器械注册证。康多机器人®第二款产品SR1500和第三款产品SR2000已经提交型式检验。

康多机器人®在国内顶尖医院开展临床试验，试验结果优异。康多机器人®SR1000的临床试验合作单位包括北京大学第一医院、中国医学科学院北京协和医院、北京大学第三医院、北京医院等。针对肾部分切除术和前列腺癌根治术的两项各自单一术式前瞻性、多中心、随机、平行对照设计的临床试验结果显示，康多机器人®SR1000与对照组达芬奇手术机器人在主要有效性终点手术成功率方面达到100%。

此外，思哲睿也已在中国医学科学院北京协和医院等医院启动了康多机器人®SR1000在妇科和普外科与达芬奇手术机器人（da Vince Xi）对照的注册临床试验，目前均处于受试者入组阶段。在针对市场需求产品布局方面，思哲睿已完成型号分别为SR1500和 SR2000 的康多机器人®系列产品样机开发，目前已进入型式检验阶段。

康多机器人®产品形态和功能

康多机器人®由医生控制台、患者手术平台、影像台车、内窥镜系统、手术器械和附件构成。

▲康多机器人®运行原理图（图源：思哲睿招股书）

康多机器人®各个部件的具体情况列示如下：

1、医生控制台

医生控制台由开放式影像系统、主操作手系统、脚踏系统、功能面板等组成。手术过程中，医生坐在控制台前，通过开放式影像系统获取术中的手术区域视野，并通过主操作手系统和脚踏系统来开展手术。主操作手系统和脚踏系统会收集医生通过双手和双脚传递出的操作指令，并将该指令传递到患者手术平台，由患者手术平台对患者实施相应的手术操作。

▲康多机器人®医生控制台（图源：思哲睿招股书）

2、患者手术平台

患者手术平台包括多条机械臂，可以控制手术器械和三维高清内窥镜，每条机械臂具有多个运动自由度，会根据外科医生通过医生控制台传达的操作指令来实现相应的手术动作。

▲康多机器人®患者手术平台（图源：思哲睿招股书）

3、影像台车

影像台车包括台车主体、系统信息显示屏、摄像头、助手屏和电气仓等，可承载多种类型的影像及高频手术设备。

▲康多机器人®影像台车（图源：思哲睿招股书）

4、三维高清内窥镜系统

康多机器人®内窥镜系统包含三维高清电子内窥镜镜体和内窥镜主机。三维高清电子内窥镜镜体由内窥镜手柄、手柄视频连接线和导光束组成，内窥镜有0度和30度两种视向角。内窥镜主机兼备冷光源功能。

三维高清电子内窥镜镜体利用内窥镜图像处理器内置的冷光源发出的光传输到导光束中，经三维高清电子内窥镜镜体内的导光纤维导入人体体腔，经体腔内表面反射后，通过三维高清电子内窥镜镜体前端的镜头将光学图像传输到内部的图像传感器上，传感器将光信号转换成电信号，再通过手柄线缆输送到图像处理器进行处理，最终将三维画面在医生控制台上的三维高清监视器上实时显示。

康多机器人®内窥镜系统具有色彩校准、宽动态、图像防抖等功能，可以在手术中为医生提供高清三维手术视野。

根据《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械注册人制度的规定，思哲睿委托第三方公司生产与康多机器人®配套的内窥镜系统，并以公司为主体申请医疗器械注册证，该产品目前已提交型式检验。康多机器人®还可以兼容 Karl Storz、Olympus 等国际主流三维高清内窥镜系统。

5、手术器械和附件

思哲睿根据康多机器人®的应用领域研制了多种手术器械，包括单极手术器械、双极手术器械、抓持器械和持针钳等10余种手术器械，可同时用于康多机器人®SR1000、SR1500和SR2000三款产品中。这些器械设计自然灵巧、活动空间大，具备旋转、俯仰、偏摆、开合4个自由度，能够快速精准对组织进行切开、缝合、打结、抓取、夹持和分离等操作，与高频能量设备配合使用可以对组织进行切割和凝血。目前已经和康多机器人®SR1000一起获得医疗器械注册证的器械如下：

▲康多机器人®手术器械（图源：思哲睿招股书）

与传统手术器械相比，康多机器人®的手术器械能使外科医生获得比自然动作更大的操作范围和更灵活的操作动作。除手术器械和内窥镜外，康多机器人®还配备相关附件，包括无菌保护罩、戳卡（穿刺器）、一次性使用能量器械护套等。戳卡和能量器械护套已经和康多机器人®SR1000 一起获得医疗器械注册证，无菌保护罩已于2022年7月获得第二类医疗器械注册证。

▲康多机器人®配备的相关附件（图源：思哲睿招股书）

康多机器人®产品型号

针对不同临床需求和市场定位，康多机器人®推出了SR1000、SR1500和 SR2000三款不同配置，可以更好地覆盖腔镜手术机器人的各类临床需求。截至目前，康多机器人®SR1000已经获得第三类医疗器械注册证，用于泌尿外科上尿路腹腔镜手术操作，康多机器人®SR1500和康多机器人®SR2000 已经提交型式检验。这三款产品的配置情况如下：

▲康多机器人®产品型号（图源：思哲睿招股书）

康多机器人®市场竞争情况

腔镜手术机器人的研发在中国起步较晚，但在关键技术和核心部件的研究上已经有了丰富的成果积累。目前，美国直观外科公司的达芬奇Si系统和Xi系统已经获批上市。国产腔镜手术机器人中，康多机器人®、微创的图迈®和威高的妙手S三款产品已获得第三类医疗器械注册证，具体情况如下：

▲康多机器人®市场竞争情况（图源：思哲睿招股书）