05  放射治疗器械

 

05-01放射治疗设备

 

01医用电子加速器

 

指导原则

 

暂无内容

 

审评要点

 

1、医用电子直线加速器技术审评要点

 

相关标准

 

1、GB/T 10149-1988 医用X射线设备术语和符号

 

2、GB 11756-1989 医用诊断X射线机管组件通用技术条件

 

3、GB/T 17827-1999 放射治疗机房设计导则

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由机架、辐射头、治疗床、控制台、图像引导装置等组成。

 

预期用途：

用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。

 

品名举例：

医用直线加速器

 

管理类别：

Ⅲ

 

临床评价：

同品种

 

产品描述：

通常由辐射头、机械手臂、立体定向装置、治疗床、治疗计划系统等组成。

 

预期用途：

用于患者肿瘤或其他病灶的立体定向放射治疗。

 

品名举例：

X射线立体定向放射外科治疗系统

 

管理类别：

Ⅲ

 

临床评价：

同品种

 

产品描述：

通常由可移动机架和电子直线加速器组成。

 

预期用途：

使用MeV级电子束开展术中放射治疗。

 

品名举例：

移动式电子束术中放射治疗系统

 

管理类别：

Ⅲ

 

临床评价：

同品种

 

02 医用轻离子治疗系统

 

指导原则

1、质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则

2、质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

 

1、GB 9706.201-2020 医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求2、GB 9706.217-2020 医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求3、GB 9706.211-2020 医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求4、GB/T 18987-2015 放射治疗设备坐标、运动与刻度5、GB/T 19046-2013 医用电子加速器验收试验和周期检验规程6、YY/T 0317-2007 医用治疗X射线机通用技术条件

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由轻离子加速器与粒子传输系统、束流应用及监测系统、安全治疗控制系统、治疗室控制装置、成像器、治疗床等组成。其中轻离子指原子序数小于或等于氖（Z≤10）的离子种类。此处所指轻离子不包括电子，以便与医用电子加速器区别。

 

预期用途：

用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。

 

品名举例：

质子治疗设备、碳离子治疗设备、质子/碳离子治疗设备、粒子治疗设备

 

管理类别：

Ⅲ

 

临床评价：

临床试验

 

03 医用X射线治疗设备

 

指导原则

暂无内容

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

 

1、YY 0775-2010 远距离放射治疗计划系统 高能X(γ）射束剂量计算准确性要求和试验方法2、YY 0831.1-2011 γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统3、YY 0832.1-2011 X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由高压发生器、X射线组件、控制台、冷却系统等组成。通常指10kV～1MV X射线治疗设备。

 

预期用途：

用于浅中部肿瘤的放射治疗。

 

品名举例：

X射线放射治疗机、X射线放射治疗系统

 

管理类别：

Ⅲ

 

临床评价：

同品种

 

04 伽玛射束远距离治疗机

 

指导原则

暂无内容

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

 

1、YY/T 1308-2016 自动控制式近距离治疗后装设备2、YY 0832.2-2015 X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统3、YY/T 0887-2013 放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由机架、源容器、辐射头、治疗床、电气控制子系统等部分组成。

 

预期用途：

用于对肿瘤患者进行远距离放射治疗。

 

品名举例：

钴-60治疗机、钴-60远距离治疗机

 

管理类别：

Ⅲ

 

临床评价：

同品种

 

产品描述：

通常由主机、准直子系统、治疗床、立体定位组件、电气控制组件、治疗计划子系统等组成。

 

预期用途：

采用立体定向放射治疗技术，专门用于头部或（和）体部实体肿瘤的立体定向放射治疗。

 

品名举例：

钴-60头部旋转式伽玛（γ）射束放射治疗装置、立体定向伽玛（γ）射束全身治疗系统、伽玛射束（γ）立体定向回转聚焦放射治疗机、立体定向伽玛（γ）射束体部治疗系统、伽玛（γ）射束多源聚焦体部立体定向放射治疗系统、陀螺旋转式钴-60立体定向放射治疗系统、体部多源伽玛（γ）射束立体定向放射治疗系统、头部多源伽玛（γ）射束立体定向放射治疗系统

 

管理类别：

Ⅲ

 

临床评价：

同品种

 

05 近距离后装治疗设备

 

指导原则

暂无内容

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

 

1、YY 0831.2-2015 γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统2、YY/T 0973-2016 自动控制式近距离治疗后装设备 放射治疗计划系统 性能和试验方法3、YY 0096-2019 钴-60远距离治疗机

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由储源器、驱动器、施源器、操作控制子系统、治疗计划子系统组成。

 

预期用途：

用于人体自然腔道或组织间病变的放射治疗。

 

品名举例：

自动控制式近距离治疗后装设备、伽玛（γ）射线遥控近距离治疗机、核素后装近距离放射治疗机、钴-60后装治疗机、铱-192后装治疗机、后装治疗机、后装机、γ射线遥控后装治疗机

 

管理类别：

Ⅲ

 

临床评价：

同品种

 

06 放射性粒籽植入治疗系统

 

指导原则

暂无内容

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

 

1、YY/T 1763-2021 医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性2、GB 15213-2016 医用电子加速器性能和试验方法3、YY 0096-2009 钴-60远距离治疗机

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由防护装置、图像引导装置、植入装置、治疗计划系统等组成。

 

预期用途：

用于肿瘤内粒籽植入放射治疗。

 

品名举例：

放射性粒籽植入枪、放射性粒籽植入器

 

管理类别：

Ⅲ

 

临床评价：

同品种

 

05-02 放射治疗模拟及图像引导设备

 

01 放射治疗模拟系统

 

指导原则

暂无内容

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

 

1、YY/T 0704-2008 超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法2、YY/T 0705-2008 超声连续波多普勒系统试验方法3、YY/T 1279-2015 三维超声成像性能试验方法

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由机架、治疗床、影像子系统（可以是多种成像方式）等组成。

 

预期用途：

用于模拟各类外照射放射治疗设备，确定放射治疗过程中被照射的病灶部位和治疗辐射野的位置、尺寸，为放射治疗设备的定位提供依据。

 

品名举例：

放射治疗模拟机、X线模拟定位机、模拟定位机

 

管理类别：

Ⅲ

 

临床评价：

同品种

 

02 放射治疗用X射线图像引导系统

 

指导原则

1、用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

 

1、YY/T 1407-2016 放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法

 

2、YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法

 

3、GB/T 15261-2008 超声仿组织材料声学特性的测量方法

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由X射线成像装置、相关软件等组成。一般独立安装在治疗室内。

 

预期用途：

配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。

 

品名举例：

X射线机载定位引导系统、图像引导监测定位系统、图像引导放射治疗定位系统、放射治疗图像引导系统

 

管理类别：

Ⅲ

 

临床评价：

同品种

 

03 电子射野成像系统

 

指导原则

1、用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则

 

审评要点

 

暂无内容

 

相关标准

 

1、YY/T 1676-2020 超声内窥镜

 

2、YY/T 1480-2016 基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法

 

3、YY/T 1521-2017 超声弹性仿组织体模的技术要求

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由正对于治疗射线束的射线探测单元、相关软件等组成。

 

预期用途：

配合外照射设备，通过采集射野图像，主要用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。

 

品名举例：

电子射野成像装置、实时影像动态验证系统

 

管理类别：

Ⅲ

 

临床评价：

同品种

 

04 超声影像引导系统

 

指导原则

暂无内容

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

 

1、GB 10152-2009 B型超声诊断设备

 

2、GB/T 15214-2008 超声诊断设备可靠性试验要求和方法

 

3、YY/T 0643-2008 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由超声系统主机、凸阵探头、床位指示器套件、模体、工作站和服务器、软件等组成。

 

预期用途：

可将超声与CT图像配准融合，用于前列腺等图像引导放射治疗的支持与补充。

 

品名举例：

超声影像引导系统

 

管理类别：

Ⅲ

 

临床评价：

同品种

 

05 电磁定位系统

 

指导原则

暂无内容

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

 

1、YY/T 0162.1-2009 医用超声设备档次系列 第一部分：B型超声诊断设备2、YY/T 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由植入人体靶区的信号发生装置、信号探测装置、控制台、支撑装置等组成。

 

预期用途：

配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位和追踪。

 

品名举例：

放射治疗电磁定位系统

 

管理类别：

Ⅲ

 

临床评价：

同品种

 

06 光学定位引导系统

 

指导原则

暂无内容

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由光学发生装置、光学探测装置、摄像设备、控制台、支撑装置、软件等组成。

 

预期用途：

配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。

 

品名举例：

放射治疗红外定位系统、放射治疗光学定位系统、患者定位系统、放射治疗患者定位系统、激光定位引导系统

 

管理类别：

Ⅲ

 

临床评价：

同品种

 

05-03 放射治疗准直装置

 

01 X辐射放射治疗立体定向系统

 

指导原则

暂无内容

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

 

1、YY/T 0971-2016 放射治疗用多元限束装置 性能和试验方法

 

2、YY/T 1694-2020 放射治疗用体表光学摆位设备 性能和试验方法

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由立体定向装置、治疗计划软件、准直器、辅助装置等组成。

 

预期用途：

用于制定X射线立体定向放射治疗计划，并与直线加速器联合使用，进行立体定向放射治疗。

 

品名举例：

X辐射放射治疗立体定向系统、立体定向放射治疗计划系统

 

管理类别：

Ⅲ

 

临床评价：

同品种

 

02 准直限束装置

 

指导原则

暂无内容

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由准直器、适配装置、治疗计划系统等组成。与主机有安全联锁。

 

预期用途：

与医用直线加速器和钴-60机等外照射设备配套使用，用于放射治疗（放射外科）中对患者提供与靶区适形的辐射野，从而减少对周围正常组织和危及器官的照射。

 

品名举例：

多叶准直器、多叶光栅系统、动态多叶准直器、放射治疗用适形调强装置、立体定向锥形准直器、自动多叶准直器适形调强系统、微型多叶准直器

 

管理类别：

Ⅲ

 

临床评价：

同品种

 

05-04 放射治疗配套器械

 

01 射线束扫描测量系统

 

指导原则

暂无内容

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

 

1、YY/T 0747-2009 XZ1-4/250治疗用X射线管

 

2、YY/T 1547.2-2017 放射治疗用体位固定装置第2部分：真空负压垫

 

3、YY/T 1547.1-2017 放射治疗用体位固定装置 第1部分：热塑膜

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由水箱、控制单元、探测器、控制软件、电缆线等组成。

 

预期用途：

用于测量射线束在水中的吸收剂量分布和在空气中的比释动能分布，测量结果用于对放射治疗计划系统的数据配置和修改，及放射治疗设备的质量控制。

 

品名举例：

放射治疗用自动扫描水模体系统

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

05-04-01 射线束扫描测量系统-水模体系统 通常由水箱、控制单元、探测器、控制软件、电缆线等组成。用于测量射线束在水中的吸收剂量分布和在空气中的比释动能分布，测量结果用于对放射治疗计划系统的数据配置和修改，及放射治疗设备的质量控制。

 

产品描述：

通常由探测器阵列、测量控制系统、控制软件等组成。

 

预期用途：

用于测量放射治疗设备所执行的放射治疗计划的剂量分布，用于与计划系统的数据进行比较，比较结果作为计划系统验证和修改的依据。

 

品名举例：

放射治疗用射线束剂量探测器阵列装置

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

05-04-01 射线束扫描测量系统-剂量测量矩阵 通常由探测器阵列、测量控制系统、控制软件等组成。用于测量放射治疗设备所执行的放射治疗计划的剂量分布，用于与计划系统的数据进行比较，比较结果作为计划系统验证和修改的依据。

 

02 呼吸门控系统

 

指导原则

暂无内容

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

 

1、YY/T 1538-2017 放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法2、YY/T 1711-2020 放射治疗用门控接口

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由呼吸监控装置、呼吸门控信号接口、计算机控制系统及其他附件组成。

 

预期用途：

用于追踪病人的呼吸模式，以便实施与呼吸同步的影像采集和放射治疗。也可以用于在图像采集、放射治疗模拟和放射治疗过程中对病人位置的监控。

 

品名举例：

呼吸门控系统

 

管理类别：

Ⅲ

 

临床评价：

同品种

 

产品描述：

通常由呼吸监控装置、屏气控制开关、通讯接口、计算机控制系统及其他附件组成。

 

预期用途：

用于控制患者呼吸，最大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部的器官运动的影响，提高治疗过程中的靶区定位的准确性。

 

品名举例：

主动呼吸控制系统

 

管理类别：

Ⅲ

 

临床评价：

同品种

 

03 放射治疗患者摆位系统

 

指导原则

暂无内容

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由患者摆位床架、扩展床板、手控制器、启动开关板、电源盒、工作站、跟踪系统、参考框架、软件等组成。

 

预期用途：

用于放射治疗环境下的患者精确摆位。

 

品名举例：

放射治疗患者摆位系统

 

管理类别：

Ⅲ

 

临床评价：

同品种

 

04 施源器

 

指导原则

暂无内容

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由塑料、金属、碳纤维等材料制成的导管、针、固定装置等组成。不包括放射源。

 

预期用途：

与近距离后装治疗设备配合使用，用于为人体自然腔道或组织间等部位近距离放射治疗提供通道。

 

品名举例：

阴道施源器

 

管理类别：

Ⅲ

 

临床评价：

同品种

 

05 治疗机用X射线管

 

指导原则

暂无内容

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常管电压在10kV～1MV ，可长时间连续工作的X射线管。

 

预期用途：

用于装配至X射线治疗设备的管组件内。

 

品名举例：

治疗用固定阳极X射线管

 

管理类别：

Ⅱ

 

临床评价：

同品种

 

06 放射治疗激光定位系统

 

指导原则

暂无内容

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由多个固定或移动式激光灯等组成。

 

预期用途：

用于不同类型放射治疗及定位设备的坐标指示。

 

品名举例：

激光定位系统、激光定位器

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

05-04-06 放射治疗激光定位系统 通常由多个固定或移动式激光灯等组成。

 

07 放射性粒籽防护植入器

 

指导原则

暂无内容

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由防护件、附件等组成。

 

预期用途：

配合一次性使用粒籽和输送穿刺针使用，用于对操作者及其他周边人群的防护。

 

品名举例：

放射性粒籽植入防护枪、放射性粒籽防护植入器

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

05-04-07 放射性粒籽植入防护器 通常由防护件、附件等组成，用于对操作者及其他周边人群的防护。

 

08 放射治疗患者用固定装置

 

指导原则

暂无内容

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由带有头垫和前片的框架、牙垫、热塑性面膜、真空垫、患者控制单元、适配器、立体定向框架、重复定位检查工具等组成。

 

预期用途：

用于直线加速器环境下的立体定向放射治疗过程，对头部进行固定、定位和重新定位，也可用于直线加速器环境中的立体定向放射外科治疗。本产品不可与MRI和伽玛射束立体定向放射治疗系统配合使用。

 

品名举例：

患者固定框架

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

05-04-08 头颅肿瘤放射治疗定位装置 通常由带有头垫和前片的框架、牙垫、热塑性面膜、真空垫、患者控制单元、适配器、立体定向框架、重复定位检查工具等组成。用于立体定向放射治疗过程中，对头部进行固定、定位和重新定位。

 

产品描述：

通常由带有头垫和前片的框架、牙垫、真空垫、患者控制单元、适配器、指示器、重复定位检查工具等组成。

 

预期用途：

用于伽玛射束立体定向放射治疗系统环境下提供靶点定位（空间参考），以及将患者的头部固定在制定的几何坐标处，辅助患者重复固定和重复定位。本产品不可与MRI和医用电子直线加速器配合使用。

 

品名举例：

患者固定框架

 

管理类别：

Ⅱ

 

临床评价：

暂无内容

 

产品描述：

通常由热塑性材料制成。

 

预期用途：

用于放射治疗过程中患者定位和固定。

 

品名举例：

热塑膜、热塑板、乳腺热塑板、体部热塑板、头颈肩热塑板、面部热塑板、低温热塑板

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

通常由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴等组成。抽真空可成形。

 

预期用途：

用于放射治疗过程中患者定位和固定。

 

品名举例：

真空负压固定垫、负压定位垫、医用负压固定垫、真空垫、放射治疗用患者体位固定袋

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

通常由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板、定位孔/销、支撑或固定架等组成。

 

预期用途：

用于放射治疗过程中患者体位固定。

 

品名举例：

放射治疗托架、放射治疗体位固定装置、放射治疗定位装置、乳腺放射治疗托架、头肩固定架、头颈固定架、乳腺照射固定架、头颅放射治疗定位装置

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

通常由基层贴、胶粘剂、球体、保护层、固定层等组成。非无菌提供。

 

预期用途：

用于放射治疗过程中被照射的病灶部位的定位。

 

品名举例：

放射治疗定位球

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行