主动脉瓣介入瓣膜是经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的核心器械，一般由支架、心包、裙边组成，用于治疗主动脉瓣狭窄（AS）。介入瓣膜相当于一个“大型支架”+ 生物瓣膜，“大型支架”主要起固定和支撑作用，生物瓣膜缝于其上，掌管血流的出入。TAVR瓣膜按照扩张模式主要分为两种，一种是长支架的自膨瓣，一种是短支架的球扩瓣，球扩瓣占比全球市场约60%，自膨瓣约40%。
1、自膨瓣 vs. 球扩瓣：产品设计差异
（1）球扩式：释放时，球扩式瓣膜随球囊的扩张而被撑开在瓣环平面（即环中瓣）；
球扩式瓣膜在释放时相对可控，对心脏结构破坏小，永久起搏器植入率低，但植入位置只能是瓣中，因此对撑起的圆度要求高。
球扩瓣先在体外被机械性压缩在输送系统上，送到预定位置后使用高压的非顺应球囊将之撑开并固定。
目前球扩式瓣膜皆不可进行回收；国外使用更多的是球扩式瓣膜。
（2）自膨式：释放时，自膨式瓣膜随输送鞘管的回撤自行膨胀展开，工作区域位于原有瓣环之上（即环上瓣）
自膨式瓣膜可植入瓣上，对撑起的圆度要求低，径向支撑力更强，但相对较难控制，容易破坏心肌结构。更适用二叶式和钙化情况。在第一代瓣膜中，自膨式瓣膜导致永久起搏器植入发生率约为球扩式瓣膜的数倍。
自膨式瓣膜的瓣口面积更大，且部分产品具有可回收性，帮助医生更好进行定位。
自膨瓣的主要材质为记忆合金，自膨瓣在低温下会卷缩为动脉直径大小，当被血液加热到人体温度时即松开。这使得自膨瓣的径向支持力一般小于球扩瓣，故自膨瓣长度大多长于球扩瓣。
国内使用球扩式瓣膜较少，绝大多数患者均使用自膨式瓣膜。
2、自膨瓣 vs. 球扩瓣：并发症情况
（1）血流动力学
SCOPE I试验中ACURATE neo的中/重度瓣周漏发生率较高(9.4% vs. 2.8%，p<0.01)；尽管在跨瓣压差方面(中位平均压差7 vs. 11 mmHg)有更好的表现。
球扩瓣可施加更大的径向力，使天然瓣环更接近圆形，降低瓣周漏发生率。但钙化结节或缝隙可能会损害瓣膜的完整扩张，从而需要后扩或导致残留瓣周漏。球扩瓣相较自膨瓣的瓣周漏与术后传导阻滞并发症表现较好。
自膨瓣径向力低，瓣周漏发生率可能会更高。然而自膨瓣在瓣环上的顺应性更高，可减轻瓣环水平的不均匀圆形应力，并有可能改善长期的血液动力学结果。
在2020年TCT发表的SOLVE-TAVI试验证明了SAPIEN 3 和Evolut R在中度/重度瓣周漏 (1.5% vs. 3.4%，p<0.01)和大于20 mmHg的平均跨瓣压差率 (3.3% vs. 2.0%，p= 0.09)方面是相似的。在另一比较研究中，SAPIEN 3的术后残余跨瓣压差高于Evolut R和ACURATE neo( 9.8±7.5 vs. 6.1 ± 2.4 vs. 8.4 ± 3.5 mmHg, p<0.01)，超过轻度的瓣周漏较低(18.7% vs. 47.9% vs. 45.8%， p<0.01)。
两者的表现与各自的设计有关，与自膨瓣的环上瓣设计相比，球扩瓣的环中瓣增加了瓣叶之间的摩擦，由于是非记忆金属形成的框架结构，释放后瓣叶没有进入原有瓣环解剖区，瓣膜随着框架结构的形变内部瓣叶可能错层，导致湍流和血流压力增高，使得跨瓣压差增大。
（2）冠脉阻塞
自膨瓣由于短支架，环内瓣的设计，瓣膜上方开口更易于冠脉导管通过，而自膨瓣如果术前不能预判到冠脉风险进行烟囱保护，在瓣膜释放后，就只能通过瓣膜网眼开窗来处理继发的冠脉问题。部分自膨瓣厂家用大网眼设计方便导丝导管通过，但增大网眼的代价是牺牲一部分产品的径向支撑力，处理瓣叶高钙化患者时则变得棘手。由于自膨瓣的收腰设计，瓣膜展开过程中不会把瓣叶推到最大化。
球扩瓣是柱状设计，要求扩张充分。术中球扩瓣发生冠脉堵塞的风险要高于自膨瓣。然而术后的冠脉不良通路发生率自膨瓣是要高于球扩瓣的。
对于具体不同解剖的患者，术者应当根据病人实际情况进行理性选择。
（3）瓣膜耐久性
2020年Abdel-Wahab等报道了来自CHOICE研究的五年随访结果，该研究旨在比较经导管主动脉瓣治疗中自膨瓣与球扩瓣的临床结果，并利用超声心动图评估了瓣膜的功能和耐久性，共纳入241例高危患者，结果显示6例球扩瓣患者出现了中度和重度瓣膜结构功能障碍，而在自膨瓣患者未发现。自膨瓣的血流动力学性能更好，跨瓣压差更低、瓣口面积更大。从CHOICE研究中期随访结果来看，自膨瓣可能优于球扩瓣，但未来仍需要更多研究数据来证实该结论。
同时需要注意的是，目前经导管生物瓣长期耐久性报道相对较少，TAVR瓣膜仍缺乏超过10年的长期随访结果，期待更远期的临床证据来进一步降低TAVR适应患者的年龄，帮助更多的年轻患者获益。
（4）永久起搏器植入
TAVR后新发高程度房室传导阻滞(AVB)需要植入永久性起搏器(PPI)一直是一个让临床专家头疼的问题。虽然关于TAVR后PPI的临床后果仍有争议，但已经有确凿的证据说明以右心室为基础的起搏节律对左心室功能有害影响。
瓣膜植入后AVB主要是因为：瓣膜流入端与术中的整个输送路径在LVOT水平接触后的损伤。Evolut R/PRO和Portico这两种瓣膜植入后虚拟瓣环下深度更深，对LVOT的张力更大，AVB发生率较高，而accurate neo SE和SAPIEN 3 由于其框架在主动脉环以下的延伸很小，AVB发生率较低。
随着新一代输送系统的使用，可以避免大多数人为操作造成的瓣膜下滑， 以及Cusp-Overlap技术的应用，自膨瓣的永久PPI植入率有很大程度的下降，而且由于覆膜区的正确放置，自膨瓣的瓣周漏有了明显的改善。
在TCT2021上，OPTIMIZE Pro结果发表，使用自膨瓣的新一代瓣膜并应用Cusp-Overlap技术，最后30天内总体PPI发生率为8.8%，这个结果与NEOPRO的注册研究相似，而中/重度瓣周漏发生率也较以往自膨瓣大幅改善。从数据上来看，拥有可回收系统加持的自膨瓣，术后发生PPI的概率已经和球扩瓣不相上下，期待后续更多的头对头研究来佐证。
来源：
1.经导管主动脉瓣置换（TAVR）产品概览. Medii Research. 2022-9-14.
2.自展瓣？球扩瓣？激烈的15年之争. 我爱瓣膜. 2022-10-30.
3.中国心血管医疗器械产业创新白皮书2021.
