3月14日，荷兰乌得勒支医疗科技开发商Prolira宣布，该公司开发的大脑状态监测器DeltaScan已经获得了FDA的510(k)许可。DeltaScan可以在症状出现之前就对急性脑衰竭进行快速、客观的测量，使临床医生能够提供即时治疗并帮助患者恢复认知健康，在诊断老年住院患者的急性脑病方面优势明显。
一、该设备将有效管理急性脑病
每年，在美国和欧洲，大约50%的手术和ICU患者有发生急性脑衰竭和精神错乱的风险，但高达88%的精神错乱或大脑功能异常病例被遗漏。因为最广泛使用的检测工具本质上只是基于过往病例而给出的清单，这种方法有着滞后性和主观性。
而急性脑衰竭是由基础疾病引起的，例如术后感染、器官衰竭和代谢紊乱，往往存在明显的个体差异性。在美国，每年用于急性脑衰竭的费用高达164亿，这与心脏病和糖尿病相关的费用相当。
“管理急性脑病具有挑战性，因为症状经常被忽视，而且诊断方法在很大程度上是主观的和无效的，这将导致诊断和治疗延误。这种延误通常会导致认知障碍、更糟糕的健康结果和不断增加的成本，”荷兰乌得勒支当地有名的医疗中心UMC Utrecht脑电图部门负责人Frans Leijten 博士在新闻发布会上说。
“DeltaScan使临床医生能够客观地识别包括谵妄（因精神状态异常而说胡话）在内的急性脑病，提醒医生迅速采取行动以确定根本原因和适当的干预措施，”Leijten说，“从现有的临床证据中可以清楚地看出，最大限度地减少急性脑衰竭的持续时间可以改善患者的最终结果。”
二、DeltaScan的工作原理
DeltaScan大脑状态监测器是第一款床边平台，相关设备通过测量和分析脑电图 (EEG)中的多态性delta波，能够有效帮助医护人员客观地确定患者是否患有急性脑衰竭，发现的时间甚至早于症状出现。
▲DeltaScan官网概念图
护士或技术人员可以轻松地进行患者床边进行测量，并在5 分钟内获得清晰的阴性或阳性输出，而无需专业人员或复杂的设备。一项针对 400 多名 ICU 和术后患者（大多数年龄在 60 岁以上）的大规模临床研究表明，急性脑病的诊断性能超过 85%。
“FDA批准是一个重要里程碑，它将推动我们继续探索大脑状态的评估和后续干预。DeltaScan 在欧洲的需求一直很强劲，公司也时常得到临床医生的反馈并将之纳入产品设计，得到强有力的临床证据的同时，我们的商业方法也不断完善。”Prolira CEO Dominic Spadafore说，“我们很高兴将我们独特的解决方案带到美国，并开发了一个强大的美国销售渠道，不少潜在客户对我们所提出并验证过的解决方案感兴趣。”
三、关于Prolira
Prolira是荷兰乌得勒支的一家高科技初创公司，由Rutger van Merkerk和Annemarie Willems创立。公司致力于解决日益严重的急性脑衰竭（急性脑病和谵妄）医疗保健问题，这是大脑在肾衰竭或肺部感染等常见疾病之后的严重反应。
每年，数百万住院患者有患急性脑病的风险，导致住院时间延长、医疗费用增加和长期认知障碍。Prolira的DeltaScan大脑监测器是世界上第一个EEG床边设备，配备经过验证的专有算法，可有效支持临床医生优化患者康复。
