今日头条
加科思GUE抑制剂获批实体瘤临床。加科思1类化药注射用JAB-24114获国家药监局临床许可，拟开发用于晚期实体瘤的治疗。JAB-24114是一款GUE抑制剂，它可同时阻断多条谷氨酰胺代谢途径，同时可增强T细胞功能，因此有潜力与PD-(L)1单抗联合用药，从而协同杀伤肿瘤。临床前研究显著，JAB-24114在多种动物模型中可有效抑制肿瘤生长。
国内药讯
1.众生睿创新冠口服药报产。众生药业旗下众生睿创口服抗新冠3CL蛋白酶抑制剂来瑞特韦片（乐睿灵，RAY1216） 的上市申请获国家药监局受理。RAY1216通过作用于新冠病毒的3CL蛋白酶，抑制病毒多聚前体蛋白的切割，进而阻断病毒复制。目前，我国共有5款新冠口服药获国家药监局附条件批准上市，分别为阿兹夫定片（真实生物），氢溴酸氘瑞米德韦片（旺实生物）、先诺特韦片/利托那韦片组合包装（先声药业）以及奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（辉瑞）和莫诺拉韦胶囊（默沙东）。
2.恒瑞引进干眼症改良型新药报产。恒瑞旗下成都盛迪2.2类新药SHR8028滴眼液的上市申请获CDE受理。SHR8028滴眼液是Novaliq公司基于其无水药物递送技术平台开发的CyclASol（0.1%环孢菌素A制剂），可通过抗炎和免疫调节用于治疗水液缺乏型干眼症。在临床试验中，CyclASol治疗4周后可显著提高患者总角膜染色临床改善（≥3级）的患者比例。去年10月，FDA已受理CyclASol用于治疗干眼症的新药上市申请。
3.沃森新冠mRNA疫苗IIIb期临床积极。沃森生物与蓝鹊生物合作开发的新冠mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）RQ3013用于已完成3剂新冠灭活疫苗序贯加强的IIIb期临床结果积极。序贯加强免疫后14天，RQ3013的真病毒中和抗体阳性率达到94.63%，显著高于对照疫苗1（67.68%）和对照疫苗2（45.45%）；对任何严重程度的有症状确诊新冠病毒感染所致疾病 （COVID-19）的保护效力均优效于两个对照疫苗组。
4.麦科奥特心血管新药国际Ⅱ期临床积极。麦科奥特自研DTI/GPI双拮抗剂注射用MT1002在治疗急性冠脉综合征（ACS）伴非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）和早期经皮冠状动脉介入治疗（PCI）患者的国际Ⅱ期临床结果积极。数据显示，所有患者均成功完成PCI手术，接受MT1002治疗的患者均未发生严重不良事件、大出血事件或重大心血管不良事件。所有关键药效指标均达到预期。
5.君实CGRP单抗获批偏头痛临床。君实生物发布公告，宣布其开发的降钙素基因相关肽（CGRP）单抗JS010已获国家药监局批准开展用于预防成人偏头痛的临床研究。这是国产首款获批临床的CGRP靶向药物。临床前研究显示，JS010能够有效结合α-CGRP或 β-CGRP多肽，阻断其与受体结合，从而抑制细胞内cAMP信号通路，进而发挥预防偏头痛的作用；而且研究期间动物对JS010的耐受性良好。
6.爱科百发联手Calib开发COPD新药。上海爱科百发宣布与美国Scripps研究所的Calibr研究院续签联合开发合作协议，共同开发一款靶向新药AK0705，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）等呼吸系统疾病。根据协议，爱科百发将主导AK0705的开发工作，Calibr将提供专业知识共同指导项目的推进。双方现有合作已确定AK0705为临床前候选药物（PCC），预计于2024年开展临床研究。
国际药讯
1.诺华BRAF+MEK联合疗法获批治LGG儿童。诺华BRAF抑制剂Tafinlar（dabrafenib）与MEK抑制剂Mekinist（trametinib）的组合方案获FDA批准新适应症，用于治疗1岁及以上需要全身治疗的BRAF V600E突变的低级别胶质瘤（LGG）儿童患者。在Ⅱ/Ⅲ期临床TADPOLE研究中，Tafinlar+Mekinist治疗较化疗显著改善患者的总缓解率（47%vs11%）和无进展生存期（中位PFS：20.1个月vs7.4个月）。这是Tafinlar+Mekinist组合获得FDA批准的第六个上市许可。
2.APOL1抑制剂肾病临床结果见刊NEJM。Vertex公司APOL1抑制剂inaxaplin（VX-147）治疗APOL1介导肾病（AMKD）的临床前和Ⅱa期临床积极结果发表于《新英格兰医学杂志》上。Ⅱa期临床数据显示，与基线相比，inaxaplin联合标准护理使患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）平均下降47.6%（95% CI：60-31.3）。Inaxaplin总体耐受性良好。此前，该新药已获得FDA授予突破性疗法认定，以及EMA授予的优先药物（PRIME）和孤儿药资格。
3.恩扎卢胺治疗nmHSPC的Ⅲ期临床积极。辉瑞与安斯泰来合作开发的特异性雄激素受体（AR）抑制剂Xtandi（enzalutamide，恩扎卢胺）治疗非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）男性患者Ⅲ期临床（EMBARK）达到主要终点和关键次要终点。与安慰剂联合亮丙瑞林（leuprolide）相比，Xtandi单药或Xtandi与亮丙瑞林的组合方案，均显著改善患者的无转移生存期（MFS）。临床中未观察到新的安全性信号，Xtandi的安全性与已知研究一致。
4.杨森IL-23抑制剂长期疗效数据积极。强生旗下杨森IL-23抑制剂Tremfya（guselkumab）在治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床VOYAGE 2最新结果积极。该项研究评估Tremfya与安慰剂以及TNFα抗体adalimumab的疗效与安全性。事后分析显示，在继续治疗的Tremfya应答者（银屑病面积和严重程度指数评分较基线改善至少90% [PASI 90]的患者）中，平均头皮特异性研究者总体评估（ss-IGA）评分从第0周的2.9，快速改善至第24周的0.2，以及第48周的0.3。
5.Galectin-3靶向疗法NASH临床积极。Galectin公司靶向半乳凝素-3（galectin-3）的复杂碳水化合物belapectin在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的肝硬化患者的Ⅱb/Ⅲ期NAVIGATE试验获积极结果。临床中没有观察到药物新的耐受性与安全性问题，第三次数据和安全监测委员会（DSMB）评估该试验可按原先设计继续进行，无需修改。该项Ⅱb部分的顶线结果将于2024年第4季度公布。
6.默沙东PD-1/TIGIT复方肺癌II期临床失败。默沙东开发的TIGIT抗体vibostolimab与PD-1抑制剂帕博利珠单抗的复方制剂MK-7684A，在治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的II期KeyVibe-002研究未达到PFS终点。与多西他赛相比，MK-7684A单独治疗在PFS的主要终点上没达到统计学意义的改善，且疗效不如多西他赛。药物的安全性良好。该研究将继续评估MK-7684A联合多西他赛相较于多西他赛单药的疗效。
医药热点
1.北京大学第一医院与贵州茅台医院达成合作。3月14日下午，北大医院与贵州茅台医院合作协议签约仪式举行。此前，贵州茅台集团已于今年1月2日与北大医院签署战略合作框架协议。下一步，北大医院将优先派驻享有盛誉的泌尿外科、心血管内科等王牌科室，配套学术平台及高级人才队伍，提升贵州茅台医院医疗服务水平和医疗管理能力，使遵义市仁怀市及周边百姓不出远门就能享受到国家级医院的优质医疗服务。
2.河南省胸科医院挂牌“郑州大学附属胸科医院”。3月16日上午，“郑州大学附属胸科医院”揭牌仪式在河南省胸科医院举行。河南省胸科医院始建于1978年，是一所以治疗心血管疾病、呼吸系统疾病为特色的省属三级甲等医院。郑州大学附属胸科医院揭牌后，将以一流大学附属医院为目标，加大科研投入，优化教学资源，推动医院的临床业务、科研教学、学科建设全面高质量发展。
3.北京积水潭医院开设睡眠障碍专病门诊。为满足广大就医者的需求，北京积水潭医院开设睡眠专病门诊，并在3月21日世界睡眠日当天开诊。专病门诊由心理行为医学科多位专家每周二、周四上午，在新龙泽院区门诊四层出诊，帮助就医者解决睡眠障碍带来的痛苦。睡眠是人类最基础的生理需求。以睡眠-觉醒障碍为例，我国发病率高达38.2%。
评审动态
1. CDE新药受理情况（03月18日)
2. FDA新药获批情况（北美03月16日）
