LimFlow SA在《新英格兰医学杂志》公布关于LimFlow System一项临床研究---PROMISE II研究。研究显示LimFlow System治疗后CLTI患者在6个月后实现了66%的无截肢生存率（患者存活且无截肢），超过了研究规定的主要终点目标（54%）。

PROMISE II是一项多中心、单臂前瞻性临床研究，随访周期3年。总共105名CLTI患者参与研究，患者的中位数年龄为70岁，33人（31.4%）为女性，45人（42.8%）为黑人、西班牙裔或拉丁裔。参与试验的患者都患有终末期外周动脉疾病（Rutherford 5或6），77%的患者患有糖尿病，57%的患者患有慢性肾病，其中许多人正在接受透析。

PROMISE II具体研究数据

76%患者保肢率，超过四分之三的患者保住了腿，避免了截肢；

76%的患者伤口已完全愈合（25%）或正在愈合（51%）

患者疼痛明显减轻，平均疼痛评分从治疗前的5.3/10下降到治疗后六个月的3.0/10

手术成功率高达99%，表明该手术在不同地点和研究人员中具有可重复性

中位手术时间为 199 分钟，并且没有与手术相关的不良事件

PI评价

“PROMISE II在《新英格兰医学杂志》上的发表加强了TADV对急需帮助的患者群体的转化价值。这种疗法的引入为之前接受原发性截肢的无选择CLTI人群提供了挽救肢体的可能性，有可能减轻这一不断增长的患者群体的痛苦、死亡率和经济负担。”

----Mehdi Shishehbor  President of the Harrington Heart and Vascular Institute

“这些结果证明，对于因无选择CLTI而不可避免地失去肢体的患者来说，TADV是一种真正的大截肢替代方案。这种疗法将使我们能够重新定义‘无选择’CLTI患者的概念，为患者提供挽救肢体和希望的治疗。”

----Daniel Clair  Vanderbilt University Medical Center

慢性肢体威胁性缺血(CLTI) 是最严重的 PAD 形式，经常发生在患有冠状动脉疾病、糖尿病、肥胖症、高胆固醇和/或高血压的患者身上。患有 CLTI 的患者经常经历深刻的慢性疼痛，并出现导致严重截肢的伤口或感染，而且与死亡率增加和生活质量下降密切相关。 根据统计仅美国就有着高达400万CLTI患者，每年超过15万患者不得不通过重大截肢手术来挽救生命，同时美国为此支付高达120亿美元医疗费用。尽管每年支出医疗费用很高，但是患者5年死亡率依旧很高（5 年时死亡率超过 50%），随着LimFlow System新疗法出现，有望改变这种局面，使CLTI患者避免截肢。

LimFlow System

LimFlow System是一种微创技术，旨在将血液转移到腿部患病动脉周围，并输送到为足部供血的胫静脉中，从而将血液和氧气输送到足部缺血缺氧的组织中。这样组织中大量的氧气可以立即缓解疼痛，并促进许多患者的慢性伤口愈合，改善他们的生活质量，并使他们重拾自己喜欢的事物。

LimFlow System包括腔内超声导管（动脉、静脉）套件及超声监控系统（A）；静脉瓣膜刀（B）；配套自膨式覆膜支架（ C-锥形覆膜支架、D-直型覆膜支架）。

通过脚踝或足底的静脉通路，超声引导下经动脉向静脉段进行穿刺。推式瓣膜刀回撤式切除静脉瓣膜，在静脉段放置直行延伸形覆膜支架，再经覆膜支架远端放置锥形交叉覆膜支架至动脉段。