培训工作在GMP执行中的重要性不必赘述，似乎老生常谈但实际执行中大家千头万绪总是达不成预期效果，困惑着众多企业，培训的组织与实施方面可参考的文献又相对偏少。
人是GMP执行中最活跃最不稳定的因素，在药品生产及检测过程中很多偏差的发生往往是人员未按照SOP执行，继续追问其大部分根本原因是人对SOP的不理解或者培训后效果不佳所致。人员培训工作似乎是GMP活动中老生常谈的话题，但认真去问大家培训工作究竟怎么组织实施能有最好的效果？似乎公司从上到下又感觉很难，走访很多企业经常发现，受训人员抱怨培训流于形式浪费时间，培训讲师抱怨自己辛苦准备的培训内容苦口婆心的讲但达不到预期目标，培训工作成了公司的南瓜头问题。新入职员工怎么培训？老员工怎么持续教育？一次培训工作如何有效的组织与实施？看似简单的问题刨根去想又似乎不是那么简单，培训工作实际有很强的逻辑性，下面结合笔者多年的质量工作浅谈如何运用QbD理念在公司组织与实施培训工作，以飨读者。
1、培训师的选择。一般公司内训选择每个领域的专家，如生产、设备、QA、QC、GVP等等领域，结合培训内容选择评估公司最优的资源作为培训老师，如经过评估后公司人员的能力均达不到相关技能的要求，则需要派人员外训或外聘专家到司内训，培训老师的选择应经过审核批准确保培训师的能力经过评估。
2、培训教材的选择。培训教材应基于培训内容的需求进行设计，有的培训教材在形成前要对受训对象进行调研分析，然后经审核批准，培训教材可以是公司受控SOP、法规原文、现场操作流程讲解的大纲等，应基于培训内容的需求选择最佳的培训教材，培训教材因内容而异、因人而异，甚至有的培训需要组合方式选择教材。所有培训教材的设计应在培训实施前经该领域的专家审核批准。
3、培训参训人员的选择。培训教材设计的同时结合培训内容应评估应参训的人员，培训工作带有很强的目的性，不是今天培训压片机的操作，就把所有压片岗位人员都集中到一起统一培训，谁应参加培训应基于培训目标的需求进行差距分析，已经具有培训目标能力的相同岗位人员可以不用参加培训，因为培训工作一般最大的成本是人力和时间，参训人员的评估选择应基于培训目标进行选择设计并批准。
4、培训方式的选择。基于培训内容及参训人员选择合适的培训方式，一般可以影像资料/PPT形式集中授课培训、实际演练、团队学习、自学、外出培训、线上培训等方式，结合培训内容的需求选择最佳培训方式。
集中授课：以讲座形式由培训师授课。适用于GMP基础理论、工作方法及管理规程等的培训。
实际演练：培训师讲解、演示技巧及操作方法，培训对象应进行实际操作练习直至可顺利完成；适用于工作流程、设备及岗位操作SOP等的培训。
团队学习：以研讨会/交流会的形式进行；适用于发布的新法规、新动态、新的管理方法等的培训。
自学：发放学习资料由员工自行完成相应的培训内容。
外出培训：由各部门选派具有相关资质人员，到上级培训部门、各质量协会、外部专业机构、院校或学术团体举办的进修或培训班参加学习，培训内容一般有：常规实用性培训如专业技术知识、销售技巧、管理方法、领导技能、经营理念等和个人进修性培训如提高学历、专业技术等培训。
线上培训：采用腾讯会议、钉钉、Microsoft Teams meeting等软件进行网络培训，适用于外聘老师远程授课或集团统一培训等。
5、培训考核方式及考核目标的设计选择。培训效果的评估方式应基于培训内容进行评估选择，一般有笔试、实际操作、口头提问复述等考核方式，在考核方式选择后可以基于统计学理论选择合适的样本进行考核。同时相同的培训内容不同的部门人员、或即使相同的部门人员其培训达成目标具有差异性，应进行评估设计并在实施前得到批准。
6、培训工作的实施。基于以上培训工作的设计及批准后，预约培训师、受训人员培训时间，对培训工作进行实施，在培训实施前协调好必要的培训资源，确保培训工作能按计划实施。
7、再培训再考核。以上的层层设计是为了培训能达成预期的培训目标，但实际执行中还是会有偏差，比如参训人员未达到培训目标、应参训人员实际未参加培训等，应在首次培训结束后对培训效果进行评估，进行再培训再考核，直至培训工作均达到培训目标并形成闭环。
总之，培训工作不能一蹴而就培训工作具有循序渐进性，有的公司新员工入职一个月内集中培训，一个月后统一上岗，人员的接受能力不同，脱离一线的培训采取一刀切模式往往事倍功半培训效果不佳，一个新入职员工不是接受完所有的培训工作才能上岗，培训工作更像我们游戏中打城堡占领地，如果占领了某一局部领域那意味着在该局部领域已经具备了操作的独立性，比如压片岗位：今天我接受素片硬度的测量方法，经过考核合格后在硬度测量方面我就获取了该项技能，并在该项工作中可以独立操作；明天我又接受了脆碎度的测量方法，经过考核合格那我又Get了该项技能，结合公司及岗位需求直至该员工掌握了该岗位的所有技能。当然有的公司需要一岗多能，也有的公司仅需要你掌握一个岗位的部分技能。总之培训内容需根据受训者做差距分析制定合适的内容，培训时长因人而异，培训目标也不是千篇一律，培训工作在GMP执行中是一项持续行为。
参考文献
1. 药品生产质量管理规范2010年版
2. EU GMP Chapter 2 Personnel
3. ICH Q9（R1）质量风险管理，ICH,2023.1
